Um trotz steigenden Anforderungen aus Gesetzen, Leitlinien und Standards an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Aufwände und Kosten möglichst niedrig zu halten, bietet BAYOOSOFT mit dem Risk Manager die validierte und normkonforme Lösung zur Steigerung der regulatorischen Produktivität. Er digitalisiert die Prozesse zur Erstellung der Technischen Dokumentation und beschleunigt durch zentrale Verwaltung und Verknüpfung einzelner Informationseinheiten die Bewertung des Einflusses von Änderungen. Nicht nur einzelne Tasks, sondern ganze Prozesse werden somit optimiert, wodurch der Ressourceneinsatz und die Fehlerquoten weit geringer als bei einer manuellen Abarbeitung ausfallen. Hierdurch können Sie operative Aufwände, z.B. bei der Aktualisierung bestehender Akten, nachhaltig reduzieren, während Sie zeitgleich die Akzeptanz der erarbeiteten Akten bei benannten Stellen steigern.
Abgerundet wird der effiziente und normkonforme Weg durch eine selbstlernende Wissensdatenbank, mit welcher das erarbeitete Wissen kontinuierlich und projektübergreifend anwächst. Die Informationen werden unternehmensweit Ihren berechtigten Mitarbeitenden verfügbar gemacht und häufig wiederkehrende Elemente für die Erstellung neuer Dokumentationen bereitgestellt.
Dank der Multi-User-Fähigkeit können Kolleg:innen Inhalte und Ergebnisse parallel im gleichen Dokument erfassen und werden strukturiert durch den Prozess geleitet, indem Sie dem Prozess von oben nach unten im Menü folgen. Hierdurch ist die Benutzungsoberfläche intuitiv gestaltet und leicht zu bedienen.
Die risikobasierte Herangehensweise ermöglicht eine intensive und erfolgreiche Arbeit mit der Lösung und reduziert gleichzeitig Einarbeitungs- und Schulungsaufwände.
In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Redundante Daten existieren nicht. Die Wissensdatenbank führt auch projektübergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt dabei, das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen.
Der Aufbau einer Wissensplattform und ein strukturiertes Vorlagenmanagement erlauben eine effiziente und gleichzeitig sichere Durchführung der anspruchsvollen Dokumentationsprozesse.
Für die Bearbeitung Ihrer Technischen Dokumentation bietet der BAYOOSOFT Risk Manager eine projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise. In Abhängigkeit mit der Lebenszyklusphase können gemachte Änderungen in Versionen historisiert werden. Berichte werden per Knopfdruck automatisiert mit dem jeweils gewählten Versionsstand generiert. Dabei stellt das auditsichere feingranulare Berechtigungssystem sicher, dass nur berechtigte Personen Zugriff auf Daten erhalten. Der integrierte Audit-Trail ermöglicht Änderungen jederzeit nachvollziehen zu können.
Umfangreiche Funktionalitäten und Services
Ein risikobasierter Prozessansatz mithilfe von PHA und FMEA ist der Schlüssel zur Erfüllung normativer Anforderungen.
Verknüpfen Sie Produktanforderungen mit ermittelten Risiken sowie Tests zur Verifizierung und weisen die Konformität mit Regularien wie MDR, IVDR, IEC 60601-1 oder 2006/42/EG nach.
Digitalisieren Sie Validierungsprozesse wie die klinische Bewertung oder das
Usability Engineering.
Diese zentralen Vorteile bieten Ihnen der BAYOOSOFT Risk Manager
Lernen Sie die Lösung für eine effiziente und normkonforme Technische Dokumentation kennen
Für einen noch schnelleren Start in die Dokumentationsarbeit unterstüzt das Pre-Validation Package Ihre Softwarevalidierung.
Durch den modularen Aufbau des BAYOOSOFT Risk Manager ermöglichen wir Ihnen eine bedarfsgerechte Anpassung des Funktionsumfangs an den Einsatz in Ihrem Unternehmen – ohne Neuinstallation der Software. Das Angebot an Zusatzmodulen wird kontinuierliche erweitert. Für den Einsatz in internationalen Umgebungen wurde der Risk Manager multilingual konzipiert.
Die Key Features des BAYOOSOFT Risk Manager bilden die Grundlage für eine normkonforme Technische Dokumentation und ziehen sich wie ein roter Faden durch die gesamte Software. Von der Klassifizierung nach MDR & IVDR bis hin zum feingranularen Berechtigungsmanagement: Für nahezu jede SOP-Anforderung finden Sie passende Funktionen, um Ihre Produktivität zu steigern.
Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 müssen alle am Prozess beteiligten Systeme validiert werden. Der BAYOOSOFT Risk Manager hat entsprechend dieser Anforderungen einen Validierungsprozess gemäß GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung durchlaufen und ist als Software der Kategorie 4 validiert.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Software-Validierung nach ISO 13485 in Ihrer Umgebung – beispielsweise mit den folgenden Dienstleistungsoptionen
“Insbesondere für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten ist der BAYOOSOFT Risk Manager aus meiner Sicht die erste Wahl. Ich kann es jedem nur weiterempfehlen!”
“Durch den BAYOOSOFT Risk Manager konnten wir den zeitraubenden manuellen Arbeitsaufwand umgehen. Die Software führt uns fehlerfrei durch den Prozess, man kann nicht abweichen, nichts vergessen und kommt zu einem einwandfreien Resultat.”
“Ich kann den Risk Manager an jeden weiterempfehlen, der eine umfangreiche Risikomanagementakte erstellen muss.”
BAYOOSOFT – Wir schaffen Management Lösungen, die Komplexität einfach halten
Auf das Wesentliche konzentrieren und damit die Produktivität steigern
Dies ermöglichen die hauseigenen Softwareprodukte der BAYOOSOFT, die seit 2001 sehr erfolgreich schlüsselfertige Softwarelösungen erstellt. Als Management Software konzipiert, fokussieren sich die Lösungen auf stark regulierte Bereiche und kritische Infrastrukturen. Auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung kennen wir die besonderen Bedürfnisse und Anforderungen bei der Flexibilisierung und Optimierung von IT-Prozessen im Detail. Für Unternehmen erzielen wir damit eine Wertschöpfung, mit der sie einen dauerhaften Wettbewerbsvorteil erzielen und sind stolz darauf, dass wir dies von unseren Kunden kontinuierlich bescheinigt bekommen.
Mit Begeisterung entwickelt und vertreibt das BAYOOSOFT Team ein umfassendes Produktportfolio. Unsere durch den TÜV Hessen nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementprozesse sind Ausdruck unserer Leidenschaft für nachhaltige Unternehmenslösungen und ausgeprägte Kundenorientierung.
Das hochqualifizierte Team arbeitet vor Ort in der Zentrale in Darmstadt sowie an den Standorten in München, Berlin und Köln. Wir lagern keine Arbeiten an andere Unternehmen aus, wie z.B. im IT-Near- oder Offshoring Bereich. Alle unsere Mitdenker:innen sind persönlich ansprech- und erreichbar und Ihr persönlicher Solution Engineer kann auf Wunsch und nach Bedarf auch direkt bei Ihnen vor Ort unterstützen.
Informieren Sie sich über alle aktuellen Entwicklungen rund um den BAYOOSOFT Risk Manager sowie Fachbeiträge zu Prozessen und Regularien rund um die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Stöbern Sie direkt durch unsere neusten Beiträge oder besuchen Sie unseren vollständigen Blog.
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Julia Pfeffinger2023-06-08 06:00:382023-06-01 12:32:13Der 3-Faktoren-Schlüssel zur Technischen Dokumentation
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Julia Pfeffinger2023-05-08 14:11:512023-05-10 14:15:53Medizinprodukte und IVD richtig klassifizieren
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Franziska2023-04-04 19:04:562023-04-04 19:39:47Themis Documentation Guide jetzt verfügbarAnsprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT
Svenja Winkler
CEO
[email protected]
Franziska Weiß
Head of Sales
[email protected]
