ISO 14971:2019 – WAS IST NEU?

Medizinprodukte-Hersteller stehen aktuell stärker denn je in der Verantwortung, dass ihre Produkte und Geräte den versprochenen Nutzen bieten und keine unbeherrschbaren Risiken existieren. Für die Inverkehrbringung der Medizinprodukte sind Verordnungen, Gesetze und normative Standards einzuhalten, damit die Produkte für Patienten, Anwender und Dritte sicher sind.

Dazu ist die ISO 14971 einer der zentralen Normen für Hersteller von Medizinprodukten. Diese Norm regelt das Risikomanagement für Medizinprodukte und nach deren Vorgaben wird ein wirksames und nachhaltiges Risikomanagement durchgeführt, um potenzielle Risiken zu erkennen und zu beseitigen.

Im Dezember 2019 wurde die dritte Version der ISO 14971 veröffentlicht und bringt einige Änderungen mit sich, z. B. im Anwendungsbereich sowie neue Begrifflichkeiten.

Generell ist zu beachten: Die ISO 14971:2019 ist nicht harmonisiert. Änderungen zur Anpassung an die MDR können daher durchaus noch vorkommen.

Parallel ist auch der der Leitfaden ISO/TR 24971 überarbeitet worden und in diesen Bericht sind einige Anhänge der Ausgabe 14971:2019 verschoben worden, wodurch dieser Bericht nun an Bedeutung gewinnt. Die Veröffentlichung der ISO/TR 24971 steht allerdings noch aus.