Ein Jahr später als ursprünglich angesetzt endet die Übergangsfrist der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 nun am 25. Mai 2021. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde Hersteller:innen ein weiteres Jahr gewährt, um ihre Medizinprodukte den regulatorischen Anforderungen gemäß anzupassen. Wie Sie die verbleibende Zeit effektiv nutzen können und was es zu bedenken gibt:
Wenige Wochen bleiben Medizinproduktehersteller:innen bis zum Ende der Übergangsfrist. Neben einer strukturierten Methodik bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen , mit denen sie die noch verbleibende Zeit optimal nutzen können.
Als vollautomatisierte und intelligente Softwarelösung bietet der BAYOOSOFT Risk Manager genau diese Vorteile. Während die Technische Dokumentation nach Programmstart analysiert und auf Inkonsistenzen geprüft wird, generiert sich eine selbstlernenden Wissensdatenbank aus allen bisher erstellten Dokumentationen und gibt wertvolle Umsetzungshilfen.
Schnell und einfach werden Nutzer:innen durch den Prozess geleitet. Dabei geben die Dashboards einen Überblick, an welcher Stelle des Prozesses man sich gerade befindet – egal ob
Anforderungsmanagement
Risikoanalyse
Usability Engineering
Klinische Bewertung
Nachweis zur Konformität mit der Maschinenrichtlinie sowie der Norm für Medizinisch Elektrische Geräte.
Ein weiterer Vorteil der Softwarelösung: Basierend auf vorkonfigurierten Standardprozessen, ist der BAYOOSOFT Risk Manager sofort einsatzbereit. Erweiterungsmodule ermöglichen auch die normkonforme Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC 62366, des Konformitätsberichts nach ISO 60601-1 sowie die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach IVDR 2017/746.
BAYOOSOFT @DMEA 2021