BAYOOSOFT @DMEA 2021

Digitale Tools können Hersteller:innen unterstützen, die Klinische Bewertung gemäß Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745, MDCG & MEDDEV 2.7/1 rev 4 zentral abzubilden, Vorgehen zu vereinheitlichen und nachvollziehbar zu dokumentieren. So wird Qualitätsmanagement schneller und effizienter möglich, während Redundanzen vermieden und Symbiosen genutzt werden.

Der Praxisvortrag gibt einen Überblick, wie eine Klinische Bewertung vollständig mit Toolunterstützung abgedeckt und beschleunigt wird.

Betreiber:innen von medizinischen IT-Netzwerken kommen nicht umhin, sich mit der Norm IEC 80001-1 auseinanderzusetzen. Eine systematische Risikoanalyse soll die Sicherheit von Patient:innen und Mitarbeiter:innen, Daten- und Systemsicherheit sowie Effektivität gewährleisten.

Deshalb fordert die Norm ein Risikomanagement über den Lebenszyklus hinweg und die Anfertigung einer Risikomanagementakte. Wie Sie konform die Anforderungen erfüllen, ohne den Überblick zu verlieren, verdeutlicht der Vortrag.

Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt enorme regulatorische Anforderungen an Hersteller:innen. Besonderes die Technische Dokumentation unterliegt detaillierten Vorgaben und stetiger Aktualitätspflicht. Fokussieren Sie sich auf das Wesentliche, den Inhalt.

Denn bei der normkonformen Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika unterstützt Sie der BAYOOSOFT Risk Manager. Die führende Softwarelösung hilft Ihnen, den Weg zur Zulassung zu beschleunigen.