Usabilty Engineering – regulatorische Anforderungen und die IEC 62366
Usability Engineering wird in den unterschiedlichsten Branchen eingesetzt. Ein gutes Konzept der Gebrauchstauglichkeit ist wichtig, um genügend Sicherheit zu gewährleisten. Somit ist Usability Engineering auch ein wesentlicher Bestandteil der Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte.
Laut IEC 62366 ist Usability die „Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung der Benutzer:innen umfasst.“ Damit definiert sich Usability nicht durch Design, sondern legt den Fokus auf eine logische und effektive Bedienbarkeit durch die Benutzer:innen.
Usability Engineering: Regulatorischer Rahmen
Der rechtliche Rahmen für die Gebrauchstauglichkeit wird anhand unterschiedlicher Gesetzgebungen definiert (z.B. der MDR). Darin sind bestimmte Anforderungen an eine effiziente Usability von Medizinprodukten festgelegt.
Die MDR misst der Usability große Bedeutung bei und legt in grundlegenden Anforderungen fest, dass Hersteller:innen Risiken, die durch eine mangelhafte Gebrauchstauglichkeit entstehen könnten, minimieren müssen. Das soll zum einen durch die ergonomischen Merkmale des Medizinproduktes und den Umgebungsbedingungen, in denen es eingesetzt wird, erreicht werden. Darüber hinaus sollen auch die technischen Kenntnisse, Erfahrungen und körperlichen Voraussetzungen der Personen berücksichtigt werden, die das Medizinprodukt später anwenden.
Die Usability muss beispielsweise entsprechend angepasst werden, wenn Ihr Produkt nicht nur von Fachleuten, sondern auch von Laien angewendet werden soll. Das macht deutlich, dass Usability immer im Kontext mit dem tatsächlichen Anwendungszweck des Produktes und den Personen, die es nutzen, zu verstehen ist.
Eine gute Usability kann laut MDR außerdem durch eine genaue Technische Dokumentation gewährleistet werden, die die Ergebnisse der Produktverifikation und -validierung, die mit der Gebrauchstauglichkeit in Verbindung stehen, beinhaltet. Darüber hinaus sollten Sie auch Anwenderfeedback über Nutzungsprobleme im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-Ups und der Post Market Surveillance sammeln und auswerten.
Die FDA stellt einen Leitfaden, ein „Guidance Document“ mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design“, bereit. Dieses „Lehrbuch“ ist zwar keine Norm, beinhaltet allerdings einige Anforderungen und zeigt auf, welche Methoden Sie verwenden müssen, um Risiken zu analysieren. Außerdem wird darin beschrieben, wie Sie Tests zur Usability durchführen und dokumentieren müssen. Dabei orientiert sich die FDA an der IEC 62366 und verweist auf deren Vorschriften.
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