Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDR) und viele weitere Features – der BAYOOSOFT Risk Manager 10.4 ist da

Dokumentation der Gefährdungsquelle und Kennzeichnung von Maßnahmen, die kein Risiko verursachen

Im Rahmen der Risikoanalyse können Sie nun im Analysebaum jeder Gefährdung eine Quelle zuordnen. Hierzu steht Ihnen ein entsprechendes Auswahlfeld an jeder Gefährdung zur Verfügung. Die Auswahlmöglichkeiten basieren auf den innerhalb der Wissensdatenbank gepflegten Quellen.

Zudem können Sie Maßnahmen, die Gefährdungen verursachen, explizit kennzeichnen und als solche dokumentieren. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 14971 ist es Ihnen nun ebenfalls möglich zu vermerken, dass eine Maßnahme keine Gefährdung verursacht.

Mitgeltende Unterlagen

Die als Teil des Risikomanagementplans verwalteten mitgeltende Unterlagen können nun alternativ zur Eingabe auf der Benutzeroberfläche auch über einen Import in Form eines CSV-File schnell und bequem in größerem Umfang in die Liste der mitgeltenden Unterlagen importiert werden.

Tabellenlayout gemäß MDCG-Guidance und Arbeitsorganisation für Recherchebewertung

Das Modul Klinische Bewertung ermöglicht eine effiziente Dokumentation des wissenschaftlichen Nachweises für die Gleichwertigkeit, wie er für die Inanspruchnahme der sogenannten Äquivalenzroute erforderlich ist. Mit der neuen Version ist das Tabellenlayout gemäß MDCG im zugehörigen Bericht „Nachweis der Äquivalenz für das zu bewertende Gerät“ verfügbar.

Zudem können Sie im Rahmen der Identifizierung und Bewertung klinischer Daten sämtliche importierte Datensätze zentral sammeln und einzeln in einem mehrstufigen Prozess bewerten sowie im Zuge dessen auf die Relevanz für die Klinische Bewertung überprüfen.

Dazu können Sie nun für jedes Rechercheergebnis ein verantwortliches Teammitglied oder eine:n externe:n Mitarbeiter:in benennen. Auch das Filtern der Rechercheergebnisse nach der definierten Verantwortlichkeit ist möglich.