Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDR) und viele weitere Features – der BAYOOSOFT Risk Manager 10.4 ist da

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) regelt die Klassifizierung von Medizinprodukten in die Gruppierungen I, IIa, IIb und III. Für In-vitro-Diagnostika gilt dagegen die Zuordnung in die Risikoklassen A bis D nach IVDR 2017/746.

Doch welcher Klasse müssen Sie Ihr Produkt letztlich zuweisen? Eine einfache und zeitsparende Methode bietet der BAYOOSOFT Risk Manager. Denn die Softwarelösung bildet Klassifikatoren für Medizinprodukte wie auch In-vitro-Diagnostika ab.

Jetzt neu: Die Funktionen des bereits etablierten Klassifikators für Medizinprodukte stehen mit der Version 10.4 auch normkonform nach IVDR 2017/746 zur Verfügung. So ermitteln Sie die Zuordnung der Risikoklasse unkompliziert durch die Beantwortung einiger Fragen.

Auch Features zur Kennzeichnung und Anerkennung nicht anwendbarer Fragen sind enthalten.

Gut zu wissen

Bei der Beantwortung einzelner Fragen unterstützt Sie eine einblendbare Zusammenstellung der zu beachtenden Durchführungsvorschriften. So gelangen Sie schnellstmöglich und komfortabel zum Klassifizierungsergebnis Ihres IVD. Im Anschluss an die Bestimmung des Klassifizierungsergebnisses können Sie sich den zugehörigen Bericht im Dokumentationsbereich ausleiten lassen.

Neben der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika enthält der BAYOOSOFT Risk Manager 10.4 noch zahlreiche weitere Features und Erweiterungen – ein Überblick.

Risikoanalyse
Dokumentation der Gefährdungsquelle und Kennzeichnung von Maßnahmen, die kein Risiko verursachen
Im Rahmen der Risikoanalyse können Sie nun im Analysebaum jeder Gefährdung eine Quelle zuordnen. Hierzu steht Ihnen ein entsprechendes Auswahlfeld an jeder Gefährdung zur Verfügung. Die Auswahlmöglichkeiten basieren auf den innerhalb der Wissensdatenbank gepflegten Quellen.
Zudem können Sie Maßnahmen, die Gefährdungen verursachen, explizit kennzeichnen und als solche dokumentieren. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 14971 ist es Ihnen nun ebenfalls möglich zu vermerken, dass eine Maßnahme keine Gefährdung verursacht.
CSV-Import
Mitgeltende Unterlagen
Die als Teil des Risikomanagementplans verwalteten mitgeltende Unterlagen können nun alternativ zur Eingabe auf der Benutzeroberfläche auch über einen Import in Form eines CSV-File schnell und bequem in größerem Umfang in die Liste der mitgeltenden Unterlagen importiert werden.
Klinische Bewertung
Tabellenlayout gemäß MDCG-Guidance und Arbeitsorganisation für Recherchebewertung
Das Modul Klinische Bewertung ermöglicht eine effiziente Dokumentation des wissenschaftlichen Nachweises für die Gleichwertigkeit, wie er für die Inanspruchnahme der sogenannten Äquivalenzroute erforderlich ist. Mit der neuen Version ist das Tabellenlayout gemäß MDCG im zugehörigen Bericht „Nachweis der Äquivalenz für das zu bewertende Gerät“ verfügbar.
Zudem können Sie im Rahmen der Identifizierung und Bewertung klinischer Daten sämtliche importierte Datensätze zentral sammeln und einzeln in einem mehrstufigen Prozess bewerten sowie im Zuge dessen auf die Relevanz für die Klinische Bewertung überprüfen.
Dazu können Sie nun für jedes Rechercheergebnis ein verantwortliches Teammitglied oder eine:n externe:n Mitarbeiter:in benennen. Auch das Filtern der Rechercheergebnisse nach der definierten Verantwortlichkeit ist möglich.

Die Klinische Bewertung ist nach Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 nicht nur zentral, sondern auch über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes zu führen.

Das Erweiterungsmodul des BAYOOSOFT Risk Managers ermöglicht Ihnen eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Generierung der Klinischen Bewertung. Erfahren Sie im Rahmen einer Produktvorstellung mehr über die Klinischen Bewertung.

zur Produktvorstellung

Normen, Standards und mitgeltende Unterlagen
Neuer Bericht „Normen, Standards und mitgeltende Unterlagen“ und erweiterte Übersicht der Risikoanalyse
Dokumentieren Sie relevante und angewandte Normen, Standards sowie mitgeltende Unterlagen gesamtheitlich mit dem BAYOOSOFT Risk Manager 10.4. Mit der neuen Version werden diese Informationen aus dem bisherigen Bericht der Versionsdaten herausgelöst. Damit können die Informationen Ihren Anforderungen entsprechend flexibler eingesetzt werden.
Ein neuer, erweiterter Übersichtsbericht der Risikoanalyse steht Ihnen nun außerdem zur Verfügung. Hier werden die Wahrscheinlichkeit, das Schadensausmaß und das Risiko vor sowie die auch nach Maßnahmen in jeweils separaten Spalten dargestellt.
Darüber hinaus werden die Informationen zu beschlossenen Einzelmaßnahmen, Kommentaren und der Nutzen-Risiko-Analyse ausgegeben.

Exklusiv für Kund:innen: Alles im Überblick

Sie nutzen den BAYOOSOFT Risk Manager bereits als Kund:in? Dann fragen Sie uns gerne nach dem aktuellen Change-Log-Dokument. Alle Details zu den neuen Features und Ergänzungen der Version 10.4 sowie Infografiken der einzelnen Neuerungen finden Sie hier übersichtlich zusammengefasst. Kontaktieren Sie uns gerne.

Lernen Sie uns kennen

Sie möchten den BAYOOSOFT Risk Manager kennenlernen? Dann nutzen Sie doch unser 30-tägiges, kostenloses TRIAL oder besuchen Sie eine der kommenden Online-Produktvorstellung. Einen Überblick bevorstehender Themen finden Sie hier.

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