Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?
In-Vitro-Diagnostika (IVD) – Medizinprodukte, die nicht gemäß MDR reguliert werden. Denn hier gilt die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Doch welche Medizinprodukte fallen unter den Begriff IVD? Wonach erfolgt die Klassifizierung des Produktes? Und welche Pflichten müssen Hersteller:innen beachten?
Laut Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) versteht man unter dem Begriff „ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen […] zu liefern.“
Wonach erfolgt die Klassifizierung?
Welche Klassifizierung ein IVD erhält, ist ebenfalls in der IVDR im Rahmen der risikobasierten Einteilung geregelt. Wie auch in der Medical Device Regulation (MDR) richtet sich die Klassifizierung nach der Zweckbestimmung des Produkts und dem daraus resultierenden Risikoprofil. Die Unterteilung erfolgt gemäß IVDR in die Klassen A, B, C und D.
Anhand von sieben Regeln definiert die IVDR die Risikoklasse eines Produkts. Besteht ein geringes Risiko, erhalten Produkte die Klasse A. Mit steigendem Risiko folgt entsprechend die Zuordnung zu den Klassen B, C oder D. Nur für Medizinprodukte der Klasse A ist es möglich, dass Hersteller:innen für die Marktplatzierung die Konformität selbst erklären; für die anderen Risikoklasse sind die Benannten Stellen für das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.
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