Risk Manager
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Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?

In-Vitro-Diagnostika (IVD) – Medizinprodukte, die nicht gemäß MDR reguliert werden. Denn hier gilt die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Doch welche Medizinprodukte fallen unter den Begriff IVD? Wonach erfolgt die Klassifizierung des Produktes? Und welche Pflichten müssen Hersteller:innen beachten?

Laut Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) versteht man unter dem Begriff „ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen […] zu liefern.“

Quelle

Informationen worüber? Dazu gehören, der Verordnung folgend,

  • physiologische oder pathologische Prozesse

  • angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen

  • Anfälligkeit für bestimmte Krankheiten, etc.

  • Die Feststellung, ob potenzielle Empfänger:innen Bedenklichkeiten oder Unverträglichkeiten zeigen

  • eine voraussichtliche Wirkung oder Reaktion zu einer Behandlung

  • die Festlegung oder Überwachung von therapeutischen Maßnahmen

Wonach erfolgt die Klassifizierung?

Welche Klassifizierung ein IVD erhält, ist ebenfalls in der IVDR im Rahmen der risikobasierten Einteilung geregelt. Wie auch in der Medical Device Regulation (MDR) richtet sich die Klassifizierung nach der Zweckbestimmung des Produkts und dem daraus resultierenden Risikoprofil. Die Unterteilung erfolgt gemäß IVDR in die Klassen A, B, C und D.

Anhand von sieben Regeln definiert die IVDR die Risikoklasse eines Produkts. Besteht ein geringes Risiko, erhalten Produkte die Klasse A. Mit steigendem Risiko folgt entsprechend die Zuordnung zu den Klassen B, C oder D. Nur für Medizinprodukte der Klasse A ist es möglich, dass Hersteller:innen für die Marktplatzierung die Konformität selbst erklären; für die anderen Risikoklasse sind die Benannten Stellen für das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.

Gut zu wissen

Gemäß IVDR wird das Zubehör für ein IVD gesondert klassifiziert. Die Risikoklasse des zugehörigen Produkts ist unabhängig von der Einstufung des Zubehörs zu betrachten. (vgl. Anhang VIII, 1.3)

Gelten für ein Produkt mehrere Klassifizierungsregeln, so wird das IVD der höchsten Risikoklasse zugeordnet. Gleiches gilt auch, wenn der bzw. die Hersteller:in für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt so mehreren Klassen zugeordnet werden kann. Auch hier erfolgt die Einstufung in die höchste Risikoklasse.

Der Klassifikator für In-vitro-Diagnostika: Neue Funktion im BAYOOSOFT Risk Manager 10.4

Die Funktionen des bereits etablierten Klassifikators für Medizinprodukte stehen mit der Version 10.4 auch normkonform nach IVDR 2017/746 zur Verfügung. So ermitteln Sie die Zuordnung der Risikoklasse unkompliziert durch die Beantwortung vordefinierter Fragen. Auch Features zur Kennzeichnung und Anerkennung nicht anwendbarer Fragen sind enthalten, um die Konformität mit Ihrer benannten Stelle sicherzustellen.

zur Produktvorstellung

Welche Pflichten haben Hersteller:innen von IVD zu beachten?

Werden Produkte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen, so stellen Hersteller:innen mit der Technischen Dokumentation die Konformität gemäß IVDR  sicher. Zusätzlich fordert die IVDR – ähnlich der MDR – den Aufbau und die Implementierung eines Risikomanagementsystem und der Technischen Dokumentation zum Medizinprodukt.

Beides ist auch nach Inverkehrbringung fortzuführen und aufrechtzuhalten. Auf Anfrage der Benannten Stellen ist u.a. die Technische Dokumentation noch mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringung auszuhändigen.

Lernen Sie uns kennen

Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation: Der BAYOOSOFT Risk Manager unterstützt Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert.

Sie möchten den BAYOOSOFT Risk Manager kennenlernen? Dann nutzen Sie doch unser 30-tägiges, kostenloses TRIAL oder besuchen Sie eine der kommenden Online-Produktvorstellung. Einen Überblick bevorstehender Themen finden Sie hier.

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Der BAYOOSOFT Risk Manager 10.4 ist da Ein Mensch zeigt auf einen Bildschirm. In einer Hand hält er ein Stethoskop Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR?
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