Gut zu wissen
Gemäß IEC 62304 müssen Sie Software of Unknown Provenance (SOUP), die Sie für Ihr Medizinprodukt nutzen, einer Risikoanalyse unterziehen. Dabei kann FMEA Sie unterstützen, Release Notes und Bug-Reports zu analysieren.
FMEA und Hazard Analysis: Wo liegt der Unterschied?
Was passiert, wenn während der Entwicklung eines Medizinprodukts ein technisches Risiko auftritt? Dann haben Sie als Hersteller:in Glück gehabt. Denn tauchen Fehler und Gefahrenquellen erst während der Produktion auf, können hohe Kosten entstehen. Frühzeitig Risiken im Entwicklungsprozess zu analysieren, das ermöglicht FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis.
Neben FMEA ist die Preliminary Hazard Analysis, kurz PHA, eine weitere Methode. Doch wo liegt der Unterschied? Was gilt nach ISO 14971? Und wie funktioniert FMEA?
Wie funktioniert FMEA?
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), die Fehlermöglichkeiten- und Einflussanalyse
Mithilfe der Methode werden potenzielle Fehler in einem Produkt- oder Konstruktionsprozess systematisch analysiert. Dabei werden Risiken nach deren Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet.
Ziel ist es, Fehler im Voraus zu erkennen und zu vermeiden, anstatt sie erst später zu korrigieren – und hohe Kosten in Kauf zu nehmen. FMEA gilt als systematisches Verfahren, bei dem jede Komponente eines Produkts untersucht und für fehlerfrei erklärt werden kann. Im Rahmen des “Button-up”-Prinzips werden also zuerst einzelne Komponenten betrachtet. Um die Anforderungen an Sicherheit, Compliance und Qualität zu gewährleisten, ist FMEA eine wertvolle Methode bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
Wie funktioniert PHA?
Preliminary Hazard Analysis (PHA), die vorläufige Gefährdungsanalyse
Auch diese Methode hat das Ziel, frühzeitig sicherheitskritische Bereiche ausfindig zu machen. “Top-down” wird mittels PHA eine übergeordnete Gefährdungsbewertung erstellt, die als Basis für die Definition von Gefahrenkontrollen dient. Hieraus werden resultierende Maßnahmen abgeleitet.
Wird die PHA frühzeitig im Rahmen der Anforderungsanalyse, wie auch bei der Entwicklung des (medizinischen) Produktentwurfs eingesetzt, gelingt ein früher Einstieg in das Risikomanagement. Auch hier gilt: Die kontinuierliche Analyse während des gesamten Produktlebenszyklus ist entscheidend, um auch später auftretende Risiken zu identifizieren.
Wie wird FMEA angewendet?
Um FMEA anzuwenden ist es wichtig, dass bereits eine dokumentierte System- bzw. Softwarearchitektur besteht. Nur so können die Komponenten des Produkts oder die Schritte eines Leistungsprozesses im Einzelnen analysiert werden.
So funktioniert’s:
Die Dokumentation, der identifizierten Fehler bzw. Risiken, kann in Form einer Tabelle erfolgen. Es gelten die Prinzipien anderer Risikoanalysen: Beginnend bei der Fehleranalyse über die Risikobewertung bis hin zur Optimierung mit empfohlenen Maßnahmen für den verbesserten Zustand.
Jedes identifizierte Risiko wird einer Risiko-Prioritätszahl (RZP) zugeordnet, durch die eine Gewichtung der Risiken und Fehler erfolgt. Sie ergibt sich aus der Multiplikation der Bewertungszahlen S (Severity: Bedeutung der Fehlerfolge), A (Auftretenswahrscheinlichkeit) und E (Entdeckungswahrscheinlichkeit) errechnet. Diese Kennzahlen werden mit Hilfe von Bewertungskatalogen festgelegt. Durch die Gewichtung der Fehler können entsprechende Maßnahmen zur Fehlerbehebung priorisiert werden.
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Unsere Lösung bietet im Basismodul eine vollständige Integration der Preliminary Hazard Analysis und der Failure Mode and Effect Analysis. Entscheiden Sie in jedem Ihrer Projekte individuell:
Preliminary Hazard Analysis (PHA)
Setzen Sie Ihre zuvor definierten globalen Vorlagen des Risikographen ein oder passen Sie diese hinsichtlich Auftretenswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß in jeder Version individuell an.
Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
Setzen Sie Ihre zuvor definierten globalen FMEA Katalogvorlagen ein oder passen Sie diese hinsichtlich Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeit individuell an. Diese Bewertung wird dann anhand Ausfallart, -wirkung und -ursache vorgenommen.
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