Zwischen einer Gefährdung, einer Gefährdungssituation und einem Risiko liegt – nicht nur gemäß ISO 14971 – ein Unterschied. Besonders im Bereich der Medizintechnik ist ein Vergleich der Begriffe notwendig, müssen Hersteller:innen im Prozess des Risikomanagements doch eine Risikoanalyse anlegen. Nach welchen Kriterien eine Unterscheidung zu treffen ist? Und wie Sie eine Gefährdungsanalyse erstellen können? Wir stellen es Ihnen vor.
Gefährdung
Eine mögliche Gefährdung besteht, wenn durch äußere Ursachen ein Schaden entstehen kann. Beispielsweise, wenn ein defektes Medizingerät einen Stromschlag auslöst oder bei einem Unfall chemische Stoffe austreten.
Nach ISO 14971 fallen unter den Begriff Gefährdung prinzipiell: Chemische, thermische oder biologische Gefährdungen, elektrische oder mechanische Energie, elektromagnetische Strahlung und auch Gefährdungen durch (falsche) Informationen (bspw. durch Handbücher).
Risiko
Ein Risiko dagegen ist die Wahrscheinlichkeit, dass durch eine Gefährdungssituation eine Person verletzt wird oder ein Sachschaden entsteht. Weil ein Medizinprodukt an oder in einem Menschen angewendet, birgt es immer ein gewisses Maß an Risiko.
Wie hoch dieses Risiko ist, veranschaulichen Hersteller:innen in der Risikomanagementakte.
Die ISO 14971 unterscheidet außerdem zwischen den Begriffen Gefährdung und Gefährdungssituation. Ersteres stellt eine potenzielle Schadensquelle dar. Die Gefährdungssituation hingegen ist der eigentliche Moment, in dem Personen oder Sachgegenstände einer Gefährung ausgesetzt sind.
Vereinheitlicht für Europa und die USA gelten die Vorgaben der ISO 14971 im Risikomanagementprozess für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Für Hersteller:innen bedeutet das: Während des gesamten Produktlebenszyklus ist ein Verfahren zu beachten, damit
Sicherheitskritische Bereiche frühzeitig zu erkennen, ist das Ziel der PHA. Dabei wird eine übergeordnete Gefährdungsbewertung erstellt, um anschließende Gefahrenkontrollen und resultierende Maßnahmen definieren zu können.
Ein Vorteil der PHA: Das Risikomanagement ist mit dem Beginn des Produktlebenszyklus Teil des Prozesses, denn PHA kommt sowohl im Rahmen der Anforderungsanalyse als auch in frühen Phasen des Entwurfsprozesses Ihres Medizinprodukts zum Einsatz. Ein weiterer Vorteil: Kosten können durch das frühzeitige Erkennen von Risiken möglicherweise gespart werden.
FMEA und Hazard Analysis: Wo liegt der Unterschied?
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IVDR – Ende der Übergangsfrist