IVDR – Ende der Übergangsfrist

Am 26. Mai tritt sie endgültig in Kraft, die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Nach fünf Jahren Übergangsfrist stellt die umfangreiche EU-Verordnung 2017/746 Hersteller:innen noch immer vor Herausforderungen – mit dem Ziel, Sicherheit und Gesundheitsschutz von Patient:innen und Nutzenden zu erhöhen. Von neuen Definitionen der Risikoklassen bis zur Benennung von verantwortlichen Personen: Mit der IVDR findet, nach der MDR, eine zweite konkretisierte EU-Verordnung Umsetzung in der Medizintechnik-Branche. Ein kleiner Überblick.

Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?

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Risikoklassifizierung

Mit dem Ende der Übergangsfrist werden viele Produkte der Klasse A höher eingestuft. Grund ist ein neues System für die Risikoklassifizierung, das mehr Sicherheit schaffen soll. Denn für Produkte der Risikoklasse A steril, B, C und D muss eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden.

Ein Nachteil des neuen Systems: Die Benannten Stellen sollen, laut TÜV SÜD, zukünftig rund 80 bis 90 Prozent aller IVD prüfen. Ein zunehmender Zulassungsstau könnte die Folge sein.

Gut zu wissen

Ein CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt zu haben, bedeutet keine Endgültigkeit. Denn auch gemäß IVDD zugelassene In-vitro-Diagnostika müssen die Anforderungen der IVDR erfüllen. Bis zum 26. Mai 2022 muss auch dieser Nachweis vorliegen.

Verantwortliche Person(en)
Die namentliche Nennung mindestens einer qualifizierten, verantwortlichen Personen innerhalb des Unternehmens wird nun Pflicht. Diese ist für die Einhaltung der regulativen Anforderungen nach Artikel 15 der IVDR zuständig. In der zentralen EUDAMED-Datenbank wird schließlich gelistet, welche Person(en) die Verantwortung tragen.
Technische Dokumentation und Leistungsbewertung
Es wird noch detaillierter: Neben dem erhöhten Dokumentationsaufwand für die Technische Dokumentation fordert die IVDR von Hersteller:innen zusätzliche und längerfristige Daten, beispielsweise zur wissenschaftlichen Validität und klinischen Leistung. Auch nach Inverkehrbringung des IVD-Produkts muss eine Bewertung fortgeführt werden.
Post-Market Surveillance (PMS)
Systematisch Rückmeldungen sammeln, auswerten und bewerten – das fordert die IVDR. Denn PMS ist ein wesentlicher Aspekt des Qualitätsmanagementsystems. Für Produkte der Risikoklassen A und B müssen Erkenntnisse in einem Bericht dokumentiert werden, Ergebnisse von Produkten der Klassen C und D müssen Hersteller:innen in einem Leistungsbericht pflegen (PSUR).

PSUR: Das sollte im Bericht stehen

Ein Periodic safety update report (PSUR) ist ein, mindestens einmal pro Jahr aktualisierter, Leistungsbericht. Dieser liefert Erkenntnisse zu IVD-Produkten der Risikoklassen C und D und sollte beinhalten: Ergebnisse der PMS, Nutzen-Risiko-Abwägung und Daten zu Absatz und Verwendung des IVD.

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PSUR: Das sollte im Bericht stehen

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