Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
      • Auszug unserer Kundenliste
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Maschinenrichtlinie
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
      • Individuelle Dienstleistungen
      • Softwarevalidierung
      • Lizenzmodell
      • Systemvoraussetzungen
      • Häufig gestellte Fragen
    • Kontakt
      • Anstehende Veranstaltungen
      • Jetzt Testen
      • Kontaktanfrage
  • Unternehmen
    • Unternehmen
      • Wir sind die Mitdenker
      • Unternehmensprofil
    • Unsere Partner
      • Lernen Sie unsere Partner kennen
      • Jetzt Partner werden
  • Blog
  • Veranstaltungen
  • Jetzt Testen
  • Kundenportal
  • Suche
  • Menü

IVDR – Ende der Übergangsfrist

Am 26. Mai tritt sie endgültig in Kraft, die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Nach fünf Jahren Übergangsfrist stellt die umfangreiche EU-Verordnung 2017/746 Hersteller:innen noch immer vor Herausforderungen – mit dem Ziel, Sicherheit und Gesundheitsschutz von Patient:innen und Nutzenden zu erhöhen. Von neuen Definitionen der Risikoklassen bis zur Benennung von verantwortlichen Personen: Mit der IVDR findet, nach der MDR, eine zweite konkretisierte EU-Verordnung Umsetzung in der Medizintechnik-Branche. Ein kleiner Überblick.

Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?

Lesen Sie mehr in unserem Blogbeitrag.

Risikoklassifizierung

Mit dem Ende der Übergangsfrist werden viele Produkte der Klasse A höher eingestuft. Grund ist ein neues System für die Risikoklassifizierung, das mehr Sicherheit schaffen soll. Denn für Produkte der Risikoklasse A steril, B, C und D muss eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden.

Ein Nachteil des neuen Systems: Die Benannten Stellen sollen, laut TÜV SÜD, zukünftig rund 80 bis 90 Prozent aller IVD prüfen. Ein zunehmender Zulassungsstau könnte die Folge sein.

Gut zu wissen

Ein CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt zu haben, bedeutet keine Endgültigkeit. Denn auch gemäß IVDD zugelassene In-vitro-Diagnostika müssen die Anforderungen der IVDR erfüllen. Bis zum 26. Mai 2022 muss auch dieser Nachweis vorliegen.

  • Verantwortliche Person(en)

    Die namentliche Nennung mindestens einer qualifizierten, verantwortlichen Personen innerhalb des Unternehmens wird nun Pflicht. Diese ist für die Einhaltung der regulativen Anforderungen nach Artikel 15 der IVDR zuständig. In der zentralen EUDAMED-Datenbank wird schließlich gelistet, welche Person(en) die Verantwortung tragen.

  • Technische Dokumentation und Leistungsbewertung

    Es wird noch detaillierter: Neben dem erhöhten Dokumentationsaufwand für die Technische Dokumentation fordert die IVDR von Hersteller:innen zusätzliche und längerfristige Daten, beispielsweise zur wissenschaftlichen Validität und klinischen Leistung. Auch nach Inverkehrbringung des IVD-Produkts muss eine Bewertung fortgeführt werden.

  • Post-Market Surveillance (PMS)

    Systematisch Rückmeldungen sammeln, auswerten und bewerten – das fordert die IVDR. Denn PMS ist ein wesentlicher Aspekt des Qualitätsmanagementsystems. Für Produkte der Risikoklassen A und B müssen Erkenntnisse in einem Bericht dokumentiert werden, Ergebnisse von Produkten der Klassen C und D müssen Hersteller:innen in einem Leistungsbericht pflegen (PSUR).

PSUR: Das sollte im Bericht stehen

Ein Periodic safety update report (PSUR) ist ein, mindestens einmal pro Jahr aktualisierter, Leistungsbericht. Dieser liefert Erkenntnisse zu IVD-Produkten der Risikoklassen C und D und sollte beinhalten: Ergebnisse der PMS, Nutzen-Risiko-Abwägung und Daten zu Absatz und Verwendung des IVD.

Lernen Sie uns kennen

Sie sind auf der Suche nach Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika? Im BAYOOSOFT Risk Manager werden in einer klar strukturierten Umgebung alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung, Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert.

Nutzen Sie unser 30-tägiges, kostenloses TRIAL um den BAYOOSOFT Risk Manager kennen zu lernen.

Klingt spannend? Teilen Sie diesen Beitrag doch mit Ihrem Netzwerk
  • Teilen auf Facebook
  • Teilen auf WhatsApp
  • Teilen auf LinkedIn
  • Per E-Mail teilen

Aktuelles

  • Mensch stapelt Holzklötze mit Symbolen aus dem Medizinbereich zu einer PyramideRisikomanagement im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten: Anfang und Ende?7. Juni 2022 - 15:44
  • IVDR – Ende der Übergangsfrist23. Mai 2022 - 9:16
  • Reanimation im KrankenhausGefährdungen und Risiken: Das gilt im Risikomanagement für Medizinprodukte10. Mai 2022 - 9:25
Ihre Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT

Svenja Winkler
COO/Director Management Solutions svenja.winkler@bayoo.net

 

 

Franziska Weiß
Head of Sales franziska.weiss@bayoo.net

BAYOONET AG
Europaplatz 5
D-64293 Darmstadt

Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

Kontakt: info@riskmanager.net
Support: support@riskmanager.net
Jobs: jobs@bayoo.net
Presse: presse@bayoo.net

  • Datenschutzerklärung
  • Impressum
Gefährdungen und Risiken: Das gilt im Risikomanagement für Medizinprodukt... Reanimation im Krankenhaus Mensch stapelt Holzklötze mit Symbolen aus dem Medizinbereich zu einer Pyramide Risikomanagement im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten: Anfang und En...
Nach oben scrollen