Risikomanagement im Entwicklungsprozess
Von der Idee bis zur Inverkehrbringung: Die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Medizinprodukten – in unserem Blog lesen Sie mehr dazu.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Was gilt nach MDR und IVDR für Medizinprodukte?
Damit ein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung und somit die Europäische Marktzulassung erhält, muss es grundlegende bzw. allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Sowohl die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, als auch die In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 – kurz MDR und IVDR – nennen konkrete Anforderungen.
Was gilt also für Hersteller:innen von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika? Welche Anforderungen haben Sie einzuhalten, um für Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen, dass die grundlegenden bzw. allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind?
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte (nach MDR, Anhang I):
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Die Gesundheit von Patient:innen und Anwender:innen ist der zentralste Punkt. So muss das Medizinprodukt unter normaler Verwendung seine Zweckbestimmung erfüllen. Medizinproduktehersteller haben den Nachweis zu erbringen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirsksam sind und dass die Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar sind. Gefordert wird auch einen allgemein anerkannten Technikstand bei der Herstellung zu nutzen.
Risikomanagementsystem
Hersteller:innen sind verpflichtet, während des gesamten Produktlebenszyklus ein Risikomanagementsystem zu pflegen. Die MDR verlangt einen kontinuierlichen, iterativen Prozess mit ständiger Aktualisierung von neuen Erkenntnissen.
Risikokontrolle
Für die Kontrolle der Risiken müssen Hersteller:innen mit Blick auf die allgemein anerkannte Technik vorgegebene Sicherheitsgrundsätze erfüllen. Um das Rest- und Gesamtrisiko akzeptabel zu gestalten, gilt:
Über die weiteren Restrisiken müssen Hersteller:innen anschließend informieren.
Gebrauchstauglichkeit
Produkte müssen belastbar sein, Transport und Lagerung bei bspw. Temperaturschwankungen unbeschadet überstehen und gewährleisten, dass sie ihren Nutzen erzielen. Voraussetzung ist immer die ordnungsgemäße Nutzung des Medizinprodukts unter normalen Umständen.
Detaillierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten mit bspw. chemischen oder biologischen Eigenschaften, Materialien biologischen Ursprungs oder Vorgaben zum Strahlenschutz finden sich ebenfalls im Anhang I der MDR.
Welche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten nun für In-Vitro-Diagnostika gemäß IVDR?
Prinzipiell gelten für In-Vitro-Diagnostika exakt dieselben Vorgaben wie für Medizinprodukte. Lediglich ein Zusatzpunkt wird in der IVDR ergänzt. Mit Verweis auf Anhang XVI fallen auch Produkten ohne medizinischen Zweck (z.B. Kontaktlinsen, Tätowierungs- und Piercingprodukte oder auch Geräte zur Entfernung von Fettgewebe) unter die Vorgaben zur Risikominimierung. Auch hier stehen die Gesundheit und Sicherheit der anwendenden Person und der Patient:innenkreis im Vordergrund.
Wie behalten Sie alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen normkonform im Überblick?
Der erste Abschnitt der Anhänge I von MDR und IVDR geben einen ersten Einblick darüber, was notwendig bei der Herstellung ist, um den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gerecht zu werden. Die acht bzw. neun Punkten sind allerdings keine umfassende Beschreibung, denn es folgen Details für alle Formen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostica.
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