Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
      • Auszug unserer Kundenliste
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Maschinenrichtlinie
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
      • Individuelle Dienstleistungen
      • Softwarevalidierung
      • Lizenzmodell
      • Systemvoraussetzungen
      • Häufig gestellte Fragen
    • Kontakt
      • Anstehende Veranstaltungen
      • Jetzt Testen
      • Kontaktanfrage
  • Unternehmen
    • Unternehmen
      • Wir sind die Mitdenker
      • Unternehmensprofil
    • Unsere Partner
      • Lernen Sie unsere Partner kennen
      • Jetzt Partner werden
  • Blog
  • Veranstaltungen
  • Jetzt Testen
  • Kundenportal
  • Suche
  • Menü

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Was gilt nach MDR und IVDR für Medizinprodukte?

Damit ein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung und somit die Europäische Marktzulassung erhält, muss es grundlegende bzw. allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Sowohl die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, als auch die In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 – kurz MDR und IVDR – nennen konkrete Anforderungen.

Was gilt also für Hersteller:innen von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika? Welche Anforderungen haben Sie einzuhalten, um für Ihr Konformitätsbewertungsverfahren nachzuweisen, dass die grundlegenden bzw. allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind?

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte (nach MDR, Anhang I):

Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Gesundheit von Patient:innen und Anwender:innen ist der zentralste Punkt. So muss das Medizinprodukt unter normaler Verwendung seine Zweckbestimmung erfüllen. Medizinproduktehersteller haben den Nachweis zu erbringen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirsksam sind und dass die Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar sind. Gefordert wird auch einen allgemein anerkannten Technikstand bei der Herstellung zu nutzen.

Risikomanagementsystem

Hersteller:innen sind verpflichtet, während des gesamten Produktlebenszyklus ein Risikomanagementsystem zu pflegen. Die MDR verlangt einen kontinuierlichen, iterativen Prozess mit ständiger Aktualisierung von neuen Erkenntnissen.

Das Display eines Medizinproduktes

Risikomanagement im Entwicklungsprozess

Von der Idee bis zur Inverkehrbringung: Die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung von Medizinprodukten – in unserem Blog lesen Sie mehr dazu.

Risikokontrolle

Für die Kontrolle der Risiken müssen Hersteller:innen mit Blick auf die allgemein anerkannte Technik vorgegebene Sicherheitsgrundsätze erfüllen. Um das Rest- und Gesamtrisiko akzeptabel zu gestalten, gilt:

  • Risiken beseitigen oder möglichst minimieren

  • Schutz und ggf. auch Alarmmaßnahmen treffen

  • und Sicherheitsinformationen und ggf. Schulungen zur Verfügung stellen

Über die weiteren Restrisiken müssen Hersteller:innen anschließend informieren.

Gebrauchstauglichkeit

Produkte müssen belastbar sein, Transport und Lagerung bei bspw. Temperaturschwankungen unbeschadet überstehen und gewährleisten, dass sie ihren Nutzen erzielen. Voraussetzung ist immer die ordnungsgemäße Nutzung des Medizinprodukts unter normalen Umständen.

Detaillierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten mit bspw. chemischen oder biologischen Eigenschaften, Materialien biologischen Ursprungs oder Vorgaben zum Strahlenschutz finden sich ebenfalls im Anhang I der MDR.

Welche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten nun für In-Vitro-Diagnostika gemäß IVDR?

Grüne Flüssigkeit tropft von einer Pipette in ein Reagenzglas

Prinzipiell gelten für In-Vitro-Diagnostika exakt dieselben Vorgaben wie für Medizinprodukte. Lediglich ein Zusatzpunkt wird in der IVDR ergänzt. Mit Verweis auf Anhang XVI fallen auch Produkten ohne medizinischen Zweck (z.B. Kontaktlinsen, Tätowierungs- und Piercingprodukte oder auch Geräte zur Entfernung von Fettgewebe) unter die Vorgaben zur Risikominimierung. Auch hier stehen die Gesundheit und Sicherheit der anwendenden Person und der Patient:innenkreis im Vordergrund.

Wie behalten Sie alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen normkonform im Überblick?

Der erste Abschnitt der Anhänge I von MDR und IVDR geben einen ersten Einblick darüber, was notwendig bei der Herstellung ist, um den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gerecht zu werden. Die acht bzw. neun Punkten sind allerdings keine umfassende Beschreibung, denn es folgen Details für alle Formen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostica.

Eine Möglichkeit, alle Anforderungen normkonform im Blick zu behalten, bietet das Essential Requirements Modul des BAYOOSOFT Risk Manager. Denn der integrierte Checklistenfilter mit normkonformer Fragenstruktur dieses Moduls ermöglicht Ihnen, die Überprüfung und Bewertung der Anforderungen zu beschleunigen. Durch eine interaktive Prüfliste filtert die Lösung Anforderungen entsprechend Ihres Medizinprodukts, sodass Sie lediglich die relevanten Fragen beantworten müssen. Normkonformität wird so nicht nur mit der MDR und IVDR, sondern auch der ISO 14971 gewährt.

Kostenlos testen

Hier erfahren Sie mehr über das Essential Requirements Modul.

Möchten Sie den BAYOOSOFT Risk Manager kostenlos kennenlernen? Dann testen Sie unsere Lösung 30 Tage als TRIAL.

Klingt spannend? Teilen Sie diesen Beitrag doch mit Ihrem Netzwerk
  • Teilen auf Facebook
  • Teilen auf WhatsApp
  • Teilen auf LinkedIn
  • Per E-Mail teilen

Aktuelles

  • BAYOOSOFT @ MEDICA 202231. Oktober 2022 - 18:24
  • Medizintechnik Klinische BewertungKlinische Bewertung: Lückenlos zur Dokumentation5. Oktober 2022 - 10:22
  • Testautomatisierung bei medizinischer Softwareentwicklung12. September 2022 - 7:51
Ihre Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT

Svenja Winkler
CEO
[email protected]

 

 

Franziska Weiß
Head of Sales [email protected]

Darmstadt
Lise-Meitner-Straße 10
64293 Darmstadt

München
Aidenbachstraße 54
81379 München

Berlin 
Mariendorfer Damm 1-3
12099 Berlin

Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

Kontakt: [email protected]
Support: [email protected]
Jobs: [email protected]
Presse: [email protected]

  • Datenschutzerklärung
  • Impressum
Risikomanagement im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten: Anfang und En... Mensch stapelt Holzklötze mit Symbolen aus dem Medizinbereich zu einer Pyramide Eine Glühbirne leuchtet schwach im Vordergrund, der Hintergrund ist grau Release: BAYOOSOFT Risk Manager jetzt als Version 10.5
Nach oben scrollen