Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • biotrics bioimplants AG: Bereicherung des Zulassungsprozesses durch BAYOOSOFT Risk Manager
        • Auszug unserer Kundenliste
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Maschinenrichtlinie
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
      • Individuelle Dienstleistungen
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Klinische Bewertung: Lückenlos zur Dokumentation nach MDR

Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika – ein Part, den Sie durchführen müssen, um Ihre Medizinprodukte sicher und leistungsfähig in Europa zu vermarkten. Denn für die erfolgreiche Marktzulassung müssen Hersteller:innen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine umfangreiche Klinische Bewertung erstellen.

Zur Erhöhung der Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen unterliegt diese deshalb besonders hohen Anforderungen und Regularien. Was Sie beachten sollten und wie Sie eine Klinische Bewertung lückenlos erstellen? Wir zeigen es Ihnen.

Wozu dient die Klinische Bewertung?

Gemäß MDR (EU) 2017/745 dient die Klinische Bewertung dazu, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Außerdem zeigt sie, dass unerwünschte Nebenwirkungen bei der Herstellung bedacht und ausgeschlossen wurden. Allgemein ist die Klinische Bewertung also ein Beleg dafür, dass das Medizinprodukt ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis hat.

Da sie auch nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts regelmäßig ergänzt und aktualisiert werden muss, profitieren Patient:innen und Anwender:innen durch eine hohe Sicherheit, wenn Medizinproduktehersteller:innen den Bewertungsbericht kontinuierlich und proaktiv während des gesamten Lebenszyklus fortschreiben.

Gut zu wissen: Das gilt nach MDR

Welchen Umfang das Dokument hat, legen Hersteller:innen selbst fest. Allerdings muss diese Entscheidung begründet sein. Laut MDR muss „der Umfang des klinischen Nachweises […] den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.“ (MDR, Artikel 61 (1)).

Was beinhaltet die Klinische Bewertung nach MDR?

Neben der systematischen Erhebung und Auswertung von klinischen Daten beinhaltet die Klinische Bewertung auch eine klinische Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts (Post-Market-Surveillance).

Grundsätzlich folgt die Erstellung der Klinischen Bewertung einem systematischen, definierten Prozess. Die MDR nennt in Artikel 61 für die Klinische Bewertung folgende Grundlagen:

  • Fachliteratur

    nutzen Sie einschlägige wissenschaftliche Fachliteratur – passend zum Medizinprodukt – über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung und bewerten Sie diese.

  • Bewertung

    erstellen Sie eine kritische Bewertung von den Ergebnissen aller verfügbaren klinischen Prüfungen

  • Andere Optionen

    und berücksichtigen Sie hier die ggf. aktuell ebenfalls verfügbaren anderen Behandlungsoptionen

Strategische Planung

Sehen Sie die KB nicht nur als Verpflichtung, sondern als Möglichkeit für Ihre strategische Planung an. Indem Sie von Beginn an u.a. die Risikoanalyse und Informationen aus der Marktforschung einbinden, schaffen Sie für spätere Prozesse wichtige Synergien. Beispielsweise vermeiden Sie doppelte Recherche- oder Dokumentationsaufwände.

Was müssen Sie als Hersteller:in beachten?

Ein Mensch zeigt auf einen Bildschirm. In einer Hand hält er ein Stethoskop

Wie oben bereits erwähnt, gilt für die Klinische Bewertung als Teil der Technischen Dokumentation: Nach Inverkehrbringung ist die Arbeit noch nicht final abgeschlossen. Als Hersteller:in sind Sie verpflichtet, neue Erkenntnisse und Ergebnisse ständig nachzuarbeiten, denn die Klinische Bewertung ist Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF).

Damit Sie Ihre Dokumentierung der Klinischen Bewertung während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts lückenlos pflegen können, empfehlen sich Softwarelösungen. Mit der Digitalisierung dieses Prozesses reduzieren Sie Arbeitsaufwände und halten Ihre Beurteilungen konsistent und eindeutig, da Ihre Daten und Analysen einer Stelle zentral aktualisiert werden. Darüber hinaus können Sie bereits bestehende Angaben z. B. die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nutzen für Ihren Bewertungsbericht.

 

Unsere validierte Softwarelösung für Sie

Vom Risikomanagement über regulatorische und Produktanforderungen bis hin zu Usability und natürlich der KB. Mit dem Erweiterungsmodul des BAYOOSOFT Risk Managers ermöglichen wir Ihnen eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Generierung der KB. Erfahren Sie mehr.

Lernen Sie uns kennen

Möchten Sie den BAYOOSOFT Risk Manager kostenlos testen? Dann nutzen Sie unser kostenloses TRIAL für 30 Tage.

Oder besuchen Sie eine Online-Produktvorstellung und lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager direkt am System kennen.

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Aktuelles

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