Gut zu wissen
Je nach zugeordneter Risikoklasse des Medizinprodukts, müssen Hersteller:innen für das Konformitätsbewertungsverfahren ihre Benannte Stelle einschalten. Ob dies notwendig ist, entscheidet sich anhand der Risikoklasse.
MDR und IVDR nehmen Hersteller:innen in die Verantwortung, wenn es um die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten geht. Sie selbst oder eine bevollmächtigte Person muss demnach anhand der Zweckbestimmung und individuellen Informationen entscheiden, welches Risiko von dem Medizinprodukt oder der In-Vitro-Diagnostika (IVD) ausgeht. Ein Prozess, der durchaus detailliertes Wissen über die Klassifizierungsregeln gemäß der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) fordert.
Kann der Prozess erleichtert werden? Und wie gelingt die Risikoklassifizierung automatisch?
Sie haben bereits ein ähnliches Medizinprodukt entwickelt – also erfolgt die Einordnung des neuen Produkts sicherlich in der gleichen Risikoklasse? Leider ist es nicht ganz so einfach, denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schließt die pauschale Einordung in Risikoklassen anhand von Produktgruppen aus. Grund dafür ist, dass sich die Klassifizierung stets nach der Zweckbestimmung und individuellen Informationen der Hersteller:innen richtet.
Zudem muss für jedes Medizinprodukt – auch wenn beide Komponenten in Verbindung zueinander stehen oder wenn es sich um Zubehör handelt – eine eigene Risikoklassifizierung erfolgen.
Die Klassifizierung von Medizinprodukten:
Die Einordnung erfolgt in die vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III (geringes bis hohes Risiko aufsteigend). Zudem muss bei Produkten der Klasse I nach steriler Anwendung (Is) oder dem Vorhandensein einer Messfunktion (Im) unterschieden werden.
Übrigens: Standalone-Software, also medizinische Software, die nicht als Steuerungssoftware eines Medizinprodukts genutzt wird (z.B. Medizinische Apps) gilt nach MDR und BfArM ebenfalls als aktives Medizinprodukt. Die Erstellung der Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung obliegt demnach den Hersteller:innen und kann ggf. nach Rücksprache mit der Benannten Stelle erfolgen.
Die Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika:
Gemäß IVDR werden In-Vitro-Diagnostika in die Klassen A, B, C und D unterteilt (geringes bis hohes Risiko aufsteigend). Nur für Medizinprodukte der Klasse A ist es möglich, dass Hersteller:innen für die Marktplatzierung die Konformität selbst erklären; für die anderen Risikoklasse sind die Benannten Stellen für das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.
Prozesse vereinfachen, dank Automatisierung
Da die Einordnung in Risikoklassen für jedes einzelne Medizinprodukt anhand der Zweckbestimmung entschieden werden muss, ist es unausweichlich, alle Regeln der MDR und IVDR sicher anwenden zu können. Während die IVDR sieben Regeln umfasst, gelten für Medizinprodukte nach MDR insgesamt 22 Regeln.
Anstelle der manuellen Anwendung kann eine automatisierte Softwarelösung Sie bei diesem Prozess sicher unterstützen. Denn eine strukturierte und feingranulare Lösung kann Sie durch den Einstufungs-Prozess leiten.
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