Neues Whitepaper: Produktklassifizierung nach MDR und IVDR

Die Einschätzung der Risikoklassen von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der MDR und IVDR obliegt den herstellenden Unternehmen. Die MDR (EU-Verordnung 2017/745) verwendet vier Klassen (I, IIa, IIb und III) zur Klassifizierung, während die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) die Klassen A, B, C und D verwendet.

Es stellt sich die zentrale Frage: Welche Risikoklasse ist für Ihr medizinisches Produkt geeignet? Vor der Beantwortung dieser Frage ist es notwendig, die Verordnungen zu konsultieren, um festzustellen, ob das Produkt überhaupt als Medizinprodukt eingestuft wird.

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Die Klassifizierung von Medizinprodukten:

Die Zuordnung erfolgt in die vier aufsteigenden Risikoklassen I, IIa, IIb und III (von geringem bis hohem Risiko). Zusätzlich ist bei Produkten der Klasse I eine Unterscheidung nach steriler Anwendung (Is) oder dem Vorhandensein einer Messfunktion (Im) erforderlich. Im Kontext der IVDR existieren ebenfalls vier Klassen mit aufsteigendem Risiko – Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D –, nach den die Zuordnung erfolgt.

Übrigens: Standalone-Software, also medizinische Software, die nicht als Steuerungssoftware eines Medizinprodukts genutzt wird (z.B. Medizinische Apps) gilt nach MDR und BfArM ebenfalls als aktives Medizinprodukt. Die Erstellung der Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung obliegt demnach den Hersteller:innen und kann ggf. nach Rücksprache mit der Benannten Stelle erfolgen.

22 Regeln der MDR für Medizinprodukte

Die korrekte Einordnung in die passende Risikoklasse hängt von der beabsichtigten Verwendung des Medizinprodukts ab. Um dies zu bestimmen, müssen Hersteller:innen die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 der MDR erfüllen.

Sobald Hersteller:innen die Verwendungszwecke festgelegt haben, legt die EU-Verordnung im Anhang VIII insgesamt 22 Regeln fest, die für den weiteren Ablauf gelten. Es wird zwischen den Regeln für invasive und aktive Produkte unterschieden, sowie spezielle Regelungen für verschiedene Produktarten.

Eine allgemeine Zuweisung zu Risikoklassen ist, laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nicht pauschal möglich.

7 Regeln der IVDR für In-Vitro Diagnostika

Ähnlich wie in der Medical Device Regulation (MDR) orientiert sich die Klassifizierung von Produkten in der In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) an der beabsichtigten Verwendung und dem damit verbundenen Risikoprofil. Hierfür wurden sieben Klassifizierungsregeln festgelegt.

Nur für Medizinprodukte der Klasse A besteht die Möglichkeit, dass Hersteller:innen die Konformität eigenständig bestätigen können. Bei anderen Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle in den Konformitätsbewertungsprozess erforderlich.

Auch im Bereich der In-vitro-Diagnostika ist es für Hersteller:innen nicht möglich, eine allgemeine Einordnung pauschal vorzunehmen.

Alles im Überblick: Unser neues Whitepaper

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