BAYOOSOFT Risk Manager auf der virtuellen Medica

Auch, wenn wir gerne persönlich Visitenkarten austauschen, hat das ganze doch was Gutes: lange Anreise mit Stau und überteure Übernachtungen oder Abendessen entfallen in diesem Jahr.

So müssen Sie nicht nach Düsseldorf fahren, um weltweite Innovationen der Medizintechnik, Aussteller und Vorträge rund Themen wie Health IT oder medizinische Verwaltung live zu erleben: Die Medica 2020 wird virtuell – und wir sind mit dabei.

Besuchen Sie vom 16. bis 19. November unseren virtuellen Messestand.


Mit gleich 2 Beiträgen unterstützen wir das Exhibitor Web Session Programm während der Messe:

Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability

Am 17. November von 14 bis 14.30 Uhr spricht Svenja Winkler, Director Management Solutions, über die Lebenszkylen für MP-Software nach der IEC 62304. Meist werden Traceability-Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen – besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können.

Den Prozess Klinische Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen

Wie Sie der Einsatz digitaler Tools unterstützen kann, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 & MEDDEV 2.71- rev 4 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren, erfahren Sie am 18. November von 10 bis 10.30 Uhr im Vortrag von Franziska Weiß, Business Development.


Sie kennen von uns einen freundlichen Empfang am Stand mit Kaffee oder Tee, informativen Gespräche und nützlichen Vorträgen.
Ersteres gestaltet sich auf der diesjährigen Medica etwas schwieriger.
Für das zweite haben wir eine Alternative gefunden – stöbern Sie  durch unser umfangreiches Vortragsprogramm und speichern die Meetingslinks in Ihrem Kalender:
Montag, 16.11.2020

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.

Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.

Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.

Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.

Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen – besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.

Dienstag, 17.11.2020

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.

Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.

Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.

Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.

Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.

Mittwoch, 18.11.2020

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.

Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.

Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.

Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.

Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen – besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.

Donnerstag, 19.11.2020

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.

Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.

Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.

Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.

Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.

Natürlich haben auch unsere Kollegen von BAYOOMED wieder einige spannende Themen im Programm. So können Sie sich unter anderem über State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und Mobile Apps nach MDR und FDA informieren und an weiteren Aussteller Web Sessions teilnehmen.