Proactive Post Market Surveillance - full process support

Deutsche Beschreibung

Neben der, heute im Risk Manager verfügbaren Dokumentation von Marktbeobachtungsaktivitäten sind im Rahmen der Post Market Surveillance ebenfalls ein Vigilanz, Post Market Clinical Follow Up und Trend Reports zu erstellen. Um diese Berichte zu erstellen, sind im Rahmen eines PMS Plans Verantwortlichkeiten sowie Methodne zur Datenerhebung und -analyse zu definieren. Die Planung der Post Market Aktivitäten sind dann entsprechend kontinuierlich durchzuführen und zu dokumentieren.

Für die Unterstützung dieser Prozesse wird derzeit ein neues Erweiterungsmodul geplant.

English Description

In addition to the documentation of post market surveillance activities, which already is available in Risk Manager, post market surveillance also requires Vigilance, Post Market Clinical Follow-Up and Trend Reports. In order to create these reports, responsibilities and methods for data collection and analysis have to be defined within a PMS Plan. The planning of post market activities must then be continuously carried out and documented.

To support these processes a new extension module is currently planned.