Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • biotrics bioimplants AG: Bereicherung des Zulassungsprozesses durch BAYOOSOFT Risk Manager
        • Auszug unserer Kundenliste
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Maschinenrichtlinie
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
      • Individuelle Dienstleistungen
      • Softwarevalidierung
      • Lizenzmodell
      • Systemvoraussetzungen
      • Häufig gestellte Fragen
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BAYOOSOFT Risk Manager

Der validierte Zulassungsbeschleuniger für die komfortable Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation

Die regulativen Anforderungen im Überblick

Bei der Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten sind umfassende regulatorische Rahmenbedingungen einzuhalten. Hierzu zählen internationale Gesetze und Verordnungen, EU-Richtlinien, FDA-Guidelines, Produkt- und Prozessnormen, Guidance Dokumente oder ein Qualitätsmanagement System. Diese Regulatorien stellen die Grundlage der Module und Funktionalitäten des BAYOOSOFT Risk Managers:

  • ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

  • EN 62366: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

  • MDR 2017/745 sowie IVDR 2017/746

  • IEC 60601-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

  • IEC 80001-1: Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten

  • Validierung gemäß DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme

  • Klinische Bewertung gemäß MDR & MEDDEV 2.7.1 rev4

  • DIN 62304: Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

Was unsere Kund:innen sagen

1998 wurde mit Risk 1.0 der Grundstein für den validierten Zulassungsbeschleuniger gelegt und die Lösung seitdem kontinuierlich weiterentwickelt. Mittlerweile vertrauen über 800 Kund:innen auf den BAYOOSOFT Risk Manager.

„Wir nutzen den BAYOOSOFT Risk Manager seit 11 Jahren und sind von der Effizienz überzeugt … besonders hervorzuheben ist die exzellente Servicebereitschaft des BAYOOSOFT Teams.“

Lesen Sie mehr, was unsere Kund:innen zum Riskmanager sagen!

Produktvorstellung

Neugierig geworden? Gerne stellen wir Ihnen den BAYOOSOFT Risk Manager im Rahmen einer Produktpräsentation ausführlich vor. Melden Sie sich noch heute an und beschleunigen Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

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30 Tage testen

Sie möchten sich zunächst in Ruhe vom BAYOOSOFT Risk Manager überzeugen? Gerne können Sie die Softwarelösung im Rahmen einer 30-tägigen TRIAL ausgiebig testen.

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Aktuelles

  • IEC 80001-1 Risikomanagement und KRITIS RisikoSind Sie sicher, dass Ihre KRITIS sicher ist?10. März 2023 - 12:53
  • BAYOOSOFT @ MEDICA 202231. Oktober 2022 - 18:24
  • Medizintechnik Klinische BewertungKlinische Bewertung: Lückenlos zur Dokumentation5. Oktober 2022 - 10:22
Ihre Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT

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CEO
[email protected]

 

 

Franziska Weiß
Head of Sales [email protected]

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64293 Darmstadt

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