Referenzen

Risk 1.0 ist der Vorgänger des Qware® Riskmanager. Es ist die erste und einzige Softwarelösung am Markt, die die 1999 gültige Norm EN 1441 erfüllt.

Bereits zwei Jahre später wurde anhand der Erfahrungen aus den ersten Kund:innenprojekten eine komplett neue Version entwickelt, die neben einer neuen Technologie und zahlreicher Funktionserweiterungen vor allem die Nachfolgenorm EN ISO 14971:2000 abdeckte. Diese Version trug zum ersten mal den Namen Qware® Riskmanager und wurde als Datenbankgestützte Multiuseranwendung entwickelt.

Qware® Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fließen Änderungen an der Norm, sowie Kund:innenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.
Die Anwender:innen freuen sich über das verbesserte Templatemanagement und die automatische Rechtschreibprüfung. Die Implementierung der Wissensdatenbank ermöglicht die Benutzung von Daten aus bereits geschlossenen Akten. Die durchgängig verbesserte Benutzer:innenoberfläche der Software sorgt bei den Anwender:innen für intuitive Benutzer:innenführung und schnelle Einarbeitung von neuen Mitarbeiterinnen.

Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung bekommt Qware® Riskmanager eine neue Benutzer:innenoberfläche und unterstützt ab jetzt das Datenbankmodell unter Microsoft SQL Server. Anwender:innen freuen sich über das erste Erweiterungsmodul Usability Management, das vollständig in den Risikomanagementprozess integriert ist. Das neue Advanced Reporting – Modul ermöglicht eine freie Gestaltung von Druckausgaben.
Außerdem wird FMEA als weitere Methode zur Risikoanalyse angeboten und von vielen Kund:innen gefeiert.

Der CSV-Import in die Wissensdatenbank ermöglicht eine einfache Pflege der bereits vorhandenen Daten im Risk Manager und somit einen schnellen Einstieg in die Arbeit mit der Software. Anwender:innen haben ab jetzt die Möglichkeit, Risikoanalyse für Produkte, Bauteile und Prozesse mit Qware® Riskmanager abzubilden, womit Krankenhäuser und Kliniken auch ihren Zugang finden.

Noch bevor die ISO 14971:2012 in Kraft tritt, wird Qware® Riskmanager an die Änderungen angepasst: Benutzer:innen können gemäß der Norm für jedes einzelne Risiko eine Risiko/Nutzen-Analyse durchführen. Im Bereich der Graphendefinition wird ein Hinweis zum ALARP-Bereich eingeführt. Außerdem ist die Möglichkeit des Editierens des ALARP-Bereich gegeben, der laut ISO 14971:2012 nicht mehr aus ökonomischen Gründen verwendet werden darf. Mit dieser Änderung kann der ALARP-Bereich im Qware® Riskmanager editiert, umbenannt oder gelöscht werden.
Ein weiteres Feature dieser Version ist die Auto-Complete-Funktion der Wissensdatenbank, mit der Anwender:innen ihr Wissen aus alten Akten noch zügiger und effizienter wiederverwenden können.

Der Weg zur kompletten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nimmt ab Version 5 mit zwei weiteren Erweiterungsmodulen weiterhin seinen Schwung. In diesem Jahr bekommt Qware® Riskmanager Zuwachs von Medical Electrical Equipment-Modul zum Erstellen des Konformitätsberichts nach 60601-1, 3. Ausgabe sowie Essential Requirements – Modul nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG). Beide Module ermöglichen durch die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess eine schnelle und sichere Erstellung und machen enorme Zeiteinsparungen für ihre Anwender:innen möglich.
Ein weiteres Feature, das den Anwenderinnen von Qware® Riskmanager Erleichterung bei der täglichen Arbeit bietet, sind die Dashboards zu allen Modulen. Diese zeigen den aktuellen Stand der Projekte auf und weisen auf mögliche Inkonsistenzen und Fehler hin.

Mit dem Erweiterungsmodul Requirements Engineering können die Produktanforderungen angelegt und mit dem Usability– sowie Risikomanagement verknüpft werden. Das Dashboard zum Requirements Engineering Modul zeigt den Anwender:innen, welche Anforderungen aktuell ohne Validierung, Verifizierung und Funktionsabdeckung verblieben sind. Außerdem bietet es eine Übersicht über Funktionen und Maßnahmen, die keiner Anforderung zugewiesen sind.

Die neuen Basisfunktionalitäten Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität ermöglichen die Konformität zur 21 CFR Part 11 bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer:innen an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Die digital signierten Dokumente machen es den Anwender:innen noch leichter, die technische Dokumentation unter Erfüllung der FDA-Vorgaben zu erstellen.

Mit dem Release der Version 8 können Anwender:innen Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß der EN 80001-1 im Qware® Riskmanager betreiben.

Das Modul Medical Electrical Equipment erhält ein Update, um die Anforderungen der IEC 60601-1 auch mit der neuen Normversion zu unterstützen. Weitere Optimierungen der Usability des Qware® Riskmanagers, wie Performancesteigerungen, Vorlagen für Risikographen aus abgeschlossenen Projekten und weiteren kund:innenindividuelle Wünsche, wurden umgesetzt. Ergänzend wurde die Kompatibilität mit Windows 10 hergestellt.

Der Qware® Riskmanager erstrahlt in der Version 9 in einem neuen modernen Design. Das bestehende Modul zur Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit erhält ein Update gemäß DIN EN 62366:2017-07. Im Rahmen dieser Anpassungen können nun formative und summative Evaluationen abgebildet werden. Auch die Medizinprodukteverordnung erhält nun Einzug in das System. Ein Medizinprodukte-Klassifikator unterstützt die Einschätzung der Risikoklasse durch die Beantwortung einfacher Fragen. Das Essential Requirements Modul umfasst nun die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen von MDR und IVDR.

Neben der Nachverfolgung von Anforderungen aus Maßnahmen und hin zu Funktionen bietet der Qware® Riskmanager nun im Requirements Engineering nun auch die Möglichkeit Anforderungen verschiedener Dokumententypen untereinander zu verlinken und liefert auf Knopfdruck eine entsprechende Traceability Matrix. Gleichzeitig wird für eigenkonfigurierte individuelle technische Implementierungen eine separat installierbare Programmierschnittstelle als Erweiterungsmodul zur Verfügung gestellt.

Nicht nur der Riskmanager wächst in seinem Funktionsumfang – auch die BAYOONET AG als Hersteller erweitert stetig ihr Portfolio. Neben BAYOOMED und weiteren Business Units werden die Softwarelösungen Fileserver Management Suite und Qware® Riskmanager nun als BAYOOSOFT Access Manager und BAYOOSOFT Risk Manager unter der Division BAYOOSOFT – Management Software vereint.

Mit der Version 10 des BAYOOSOFT Risk Manager wurde das Modul “Klinische Bewertung” in die Softwarelösung integriert. Der Risk Manager unterstützt Sie beim gleichnamigen Prozess mit einer intuitiven Benutzerführung und einer vollständigen Abdeckung der Prozessphasen. Die Lösung ist dabei sowohl zur MDR als auch zur MEDDEV 2.7.1 rev4 konform und entspricht damit den aktuellen Standards.

Zur Unterstützung der Prüfung der Grundlegenden Anforderungen an Maschinen gemäß Richtlinie 2006/42/EG steht nun ein neues Erweiterungsmodul zur Verfügung. Analog zur Funktionalität des Moduls Essential Requirements ermöglicht ein Checklistenfilter die Eingrenzung der zu beantwortenden Fragen. Gleichzeitig wird die Beantwortung der Fragen durch Verknüpfung von beispielsweise Gefährdungen oder Maßnahmen vollständig ins Risikomanagement integriert.

Mit den Erweiterungsmodulen Requirements Engineering und REST API in Kombination mit dem Risikomanagement nach ISO 14971, bietet der BAYOOSOFT Risk Manager ab sofort eine zur IEC 62304 konforme Lösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation.

Mit der Version 10.3 des BAYOOSOFT Risk Manager wurden mehr Planungsfunktionen für die Post-Market Surveillance bereitgestellt. Zusätzlich wurden Funktionsabdeckungen im Requirements Engineering durch Schnittstellen in Form der REST API geschaffen. Mit der Aktualisierung der Systemvoraussetzungen wird für die SQL Server Version 2017 sowie für das Microsoft .NET Framework die Version 4.8 für den Betrieb des BAYOOSOFT Risk Manager empfohlen.

Mit der Version 10.4 des BAYOOSOFT Risk Manager nutzen Anwender:innen neue Features wie beispielsweise den Klassifikator für IVD (In-vitro Diagnostika) zur Bestimmung der Risikoklassen A bis D. Zudem ergänzen Enhancements in den Bereichen Risikoanalyse, -bewertung, Maßnahmenmanagement und Restrisikobewertung die Softwarelösung. Mit der Aktualisierung der Systemvoraussetzungen wird für die SQL Server Version 2017 sowie für das Microsoft .NET Framework die Version 4.8 und Microsoft Windows 8 für den Betrieb des BAYOOSOFT Risk Manager empfohlen.

Mit der Version 10.5 des BAYOOSOFT Risk Manager nutzen Anwender:innen neue Features wie beispielsweise den automatisierten Import unstrukturierter Risikomanagement-Akten. Weitergehend ist nun das direkte Hinzufügen neuer Elemente des Analysebaums zur Wissensdatenbank möglich, sowie die Visualisierung der bestehenden Traces zwischen Elementen. Zudem sind die Enhancements “Erweitertes Vorlagenmanagement” für den gesamten Risk Manager und die “Multi-User-Funktion” für das gesamte Modul “Klinische Bewertung” verfügbar.

Mit BAYOOSOFT Themis wird ein neues Kapitel in der Technischen Dokumentation eröffnet. Als erstes verfügbares Modul gehört der Documentation Guide zu der nächsten Generation an Systemen zur validierten Lösung rund um Dokumentationsprozesse von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Dabei bietet er alle Basisfunktionen des Risk Managers, kann allerdings sowohl als Deskop App installiert werden oder in der Weboberfläche Standort und Endgeräteunabhängig genutzt werden.