Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
      • Auszug unserer Kundenliste
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
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Referenzen

Nachfolgend erhalten Sie auszugsweise eine Übersicht, welche Unternehmen bereits heute erfolgreich BAYOOSOFT Risk Manager, die weltweit marktführende Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika, einsetzen.

“Viele Jahre haben wir unsere Technische Dokumentation mit Excel und Word gepflegt, genauer gesagt haben wir uns damit gequält. Der BAYOOSOFT Risk Manager war für uns ein Quantensprung.”

“Seitdem wir den BAYOOSOFT Risk Manager einsetzen, verstauben unsere Normenbände in den Regalen, die Bearbeitungszeit unserer Technischen Dokumentation hat sich mindestens halbiert.”

“Wir nutzen den BAYOOSOFT Risk Manager seit 11 Jahren und sind von der Effizienz überzeugt … besonders hervorzuheben ist die exzellente Servicebereitschaft des BAYOOSOFT Teams.”

“Überzeugend ist die einfache technische Implementierung in die vorhandene IT-Infrastruktur.”

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MST-Instrumente GmbH

Einsparungen von Arbeits- und Zeitaufwänden bei der Bearbeitung der IEC 60601-1

Erfahren Sie, wie Jürgen und Volker Müller die Arbeits- und Zeitaufwände bei der Erstellung der Technischen Dokumentation mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers deutlich reduzieren konnten:

“Insbesondere für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten ist der BAYOOSOFT Risk Manager aus meiner Sicht die erste Wahl. Ich kann es jedem nur weiterempfehlen!”

Jürgen MüllerMST-Instrumente GmbH
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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele durch den BAYOOSOFT Riskmanager

Erfahren Sie, wie Knut Lauter die Arbeits- und Zeitaufwände bei der Erstellung der Technischen Dokumentation mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers deutlich reduzieren konnte:

“Durch den BAYOOSOFT Risk Manager konnten wir den zeitraubenden manuellen Arbeitsaufwand umgehen. Die Software führt uns fehlerfrei durch den Prozess, man kann nicht abweichen, nichts vergessen und kommt zu einem einwandfreien Resultat.”

Knut LauterKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Euroimmun

Aufwandseinsparung im Usability Engineering durch Einsatz des BAYOOSOFT Risk Managers

Erfahren Sie, wie Dr. Jan Ole Jungmann die Arbeits- und Zeitaufwände bei der Erstellung der Technischen Dokumentation mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers deutlich reduzieren konnte:

Ich kann den Riskmanager an jeden weiterempfehlen, der eine umfangreiche Risikomanagementakte erstellen muss.

Dr. Jan Ole JungmannEuroimmun Medizinische Labordiagnostika
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Kontinuierliche Entwicklung seit 1998

Der BAYOOSOFT Risk Manager (ehemals Qware® Riskmanager) wird seit dem Grundstein in 1998 kontinuierlich weiterentwickelt. Neben der Aktualisierung der Softwarelösung – als Bestandteil eines Softwareupdatevertrages – werden ebenfalls neue Erweiterungsmodule und Usabilityoptimierungen in der kontinuierlichen Weiterentwicklung berücksichtigt:

1998: Risk 1.0 - der Grundstein

Risk 1.0 ist der Vorgänger des Qware® Riskmanager. Es ist die erste und einzige Softwarelösung am Markt, die die 1999 gültige Norm EN 1441 erfüllt.

1999: BAYOOSOFT Risk Manager wird geboren - Neuentwicklung gemäß EN ISO 14971:2000

Bereits zwei Jahre später wurde anhand der Erfahrungen aus den ersten Kundenprojekten eine komplett neue Version entwickelt, die neben einer neuen Technologie und zahlreicher Funktionserweiterungen vor allem die Nachfolgenorm EN ISO 14971:2000 abdeckte. Diese Version trug zum ersten mal den Namen Qware® Riskmanager und wurde als Datenbankgestützte Multiuseranwendung entwickelt.

Bis 2010: Versionen 2.0 - 3.1.2 - kontinuierliche Verbesserung

Qware® Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fließen Änderungen an der Norm, sowie Kundenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.
Die Anwender freuen sich über das verbesserte Templatemanagement und die automatische Rechtschreibprüfung. Die Implementierung der Wissensdatenbank ermöglicht die Benutzung von Daten aus bereits geschlossenen Akten. Die durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche der Software sorgt bei den Anwendern für intuitive Benutzerführung und schnelle Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.

2011: Versionen 4.0 - 4.2.5 - Qware® Riskmanager bekommt ein neues Gesicht.

Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung bekommt Qware® Riskmanager eine neue Benutzeroberfläche und unterstützt ab jetzt das Datenbankmodell unter Microsoft SQL Server. Anwender freuen sich über das erste Erweiterungsmodul Usability Management, das vollständig in den Risikomanagementprozess integriert ist. Das neue Advanced Reporting – Modul ermöglicht eine freie Gestaltung von Druckausgaben.
Außerdem wird FMEA als weitere Methode zur Risikoanalyse angeboten und von vielen Kunden gefeiert.

2012: Versionen 4.5-4.6 - Die mächtige Wissensdatenbank

Der CSV-Import in die Wissensdatenbank ermöglicht eine einfache Pflege der bereits vorhandenen Daten im Risk Manager und somit einen schnellen Einstieg in die Arbeit mit der Software. Anwender haben ab jetzt die Möglichkeit, Risikoanalyse für Produkte, Bauteile und Prozesse mit Qware® Riskmanager abzubilden, womit Krankenhäuser und Kliniken auch ihren Zugang finden.

2012: Version 4.6.1 - Anpassung an ISO 14971:2012

Noch bevor die ISO 14971:2012 in Kraft tritt, wird Qware® Riskmanager an die Änderungen angepasst: Benutzer können gemäß der Norm für jedes einzelne Risiko eine Risiko/Nutzen-Analyse durchführen. Im Bereich der Graphendefinition wird ein Hinweis zum ALARP-Bereich eingeführt. Außerdem ist die Möglichkeit des Editierens des ALARP-Bereich gegeben, der laut ISO 14971:2012 nicht mehr aus ökonomischen Gründen verwendet werden darf. Mit dieser Änderung kann der ALARP-Bereich im Qware® Riskmanager editiert, umbenannt oder gelöscht werden.
Ein weiteres Feature dieser Version ist die Auto-Complete-Funktion der Wissensdatenbank, mit der Anwender ihr Wissen aus alten Akten noch zügiger und effizienter wiederverwenden können.

2013: Version 5.0 - 5.4 - Qware® Riskmanager bietet Übersicht und weist auf Fehler hin.

Der Weg zur kompletten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nimmt ab Version 5 mit zwei weiteren Erweiterungsmodulen weiterhin seinen Schwung. In diesem Jahr bekommt Qware® Riskmanager Zuwachs von Medical Electrical Equipment-Modul zum Erstellen des Konformitätsberichts nach 60601-1, 3. Ausgabe sowie Essential Requirements – Modul nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG). Beide Module ermöglichen durch die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess eine schnelle und sichere Erstellung und machen enorme Zeiteinsparungen für ihre Anwender möglich.
Ein weiteres Feature, das den Anwendern von Qware® Riskmanager Erleichterung bei der täglichen Arbeit bietet, sind die Dashboards zu allen Modulen. Diese zeigen den aktuellen Stand der Projekte auf und weisen auf mögliche Inkonsistenzen und Fehler hin.

2014: Version 6 - Effiziente Pflege von Produktanforderungen im Qware® Riskmanager

Mit dem Erweiterungsmodul Requirements Engineering können die Produktanforderungen angelegt und mit dem Usability– sowie Risikomanagement verknüpft werden. Das Dashboard zum Requirements Engineering Modul zeigt den Anwendern, welche Anforderungen aktuell ohne Validierung, Verifizierung und Funktionsabdeckung verblieben sind. Außerdem bietet es eine Übersicht über Funktionen und Maßnahmen, die keiner Anforderung zugewiesen sind.

2014: Version 7 - Neue Basisfunktionalität: Konformität zur 21 CFR Part 11

Die neuen Basisfunktionalitäten Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität ermöglichen die Konformität zur 21 CFR Part 11 bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Die digital signierten Dokumente machen es den Anwendern noch leichter, die technische Dokumentation unter Erfüllung der FDA-Vorgaben zu erstellen.

2015: Version 8 - Medizinische IT-Netzwerke gemäß EN 80001-1

Mit dem Release der Version 8 können Anwender Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß der EN 80001-1 im Qware® Riskmanager betreiben.

2016: Version 8.1-8.6 - Optimierungen in Usability und Erfüllungen der Anforderungen nach IEC 60601-1

Das Modul Medical Electrical Equipment erhält ein Update, um die Anforderungen der IEC 60601-1 auch mit der neuen Normversion zu unterstützen. Weitere Optimierungen der Usability des Qware® Riskmanagers, wie Performancesteigerungen, Vorlagen für Risikographen aus abgeschlossenen Projekten und weiteren kundenindividuellen Wünschen, wurden umgesetzt. Ergänzend wurde die Kompatibilität mit Windows 10 hergestellt.

2018: Version 9 - Erweiterung um Medizinprodukte-Klassifikator und neues Design

Der Qware® Riskmanager erstrahlt in der Version 9 in einem neuen modernen Design. Das bestehende Modul zur Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit erhält ein Update gemäß DIN EN 62366:2017-07. Im Rahmen dieser Anpassungen können nun formative und summative Evaluationen abgebildet werden. Auch die Medizinprodukteverordnung erhält nun Einzug in das System. Ein Medizinprodukte-Klassifikator unterstützt die Einschätzung der Risikoklasse durch die Beantwortung einfacher Fragen. Das Essential Requirements Modul umfasst nun die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen von MDR und IVDR.

2019: Traceability von Anforderungen und eine installierbare technische Schnittstelle erweitern den Funktionsumfang mit Version 9.1

Neben der Nachverfolgung von Anforderungen aus Maßnahmen und hin zu Funktionen bietet der Qware® Riskmanager nun im Requirements Engineering nun auch die Möglichkeit Anforderungen verschiedener Dokumententypen untereinander zu verlinken und liefert auf Knopfdruck eine entsprechende Traceability Matrix. Gleichzeitig wird für eigenkonfigurierte individuelle technische Implementierungen eine separat installierbare Programmierschnittstelle als Erweiterungsmodul zur Verfügung gestellt.

2019: Qware® Riskmanager wird zum BAYOOSOFT Risk Manager

Nicht nur der Riskmanager wächst in seinem Funktionsumfang – auch die BAYOONET AG als Hersteller erweitert stetig ihr Portfolio. Neben BAYOOMED und weiteren Business Units werden die Softwarelösungen Fileserver Management Suite und Qware® Riskmanager nun als BAYOOSOFT Access Manager und BAYOOSOFT Risk Manager unter der Division BAYOOSOFT – Management Software vereint.

Auszug aus unserer Kundenliste

Über 800 Kunden vertrauen auf unsere Lösungen. Erhalten Sie einen Überblick durch folgenden Auszug aus unserer Kundenliste, sortiert nach medizinischen Branchen:

CHROMSYSTEMS Instruments & Chemicals GmbH

R-Biopharm AG

Sigma Dental Systems-Emasdi GmbH

Merck KGaA

RIEMSER Arzneimittel AG

HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG

Messer Austria GmbH

Fachhochschule Münster

Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik

Deutsches Krebsforschungszentrum

Messer Schweiz AG

CTC Analytics AG

Qiagen Instruments AG

Charité Campus Virchow-Klinikum

Pius-Hospital Oldenburg

Barkey GmbH & Co. LG

FIOR & GENTZ GmbH

Stuckenbrock Medizintechnik GmbH

Tcoag Ireland ltd.

Unisensor AG

Arbios Systems Inc.

TRUMPF Medizin Systeme GmbH & Co. KG

Limmer Laser GmbH

zebris Medical GmbH

Escatec Switzerland

DiaSorin Deutschland GmbH

Optomedical Technologies GmbH

ulrich medical GmbH & Co. KG

Herbert Waldmann GmbH & Co. KG

Hubertus Goller Gesellschaft m.b.h

W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH

Schaerer Medical AG

Horst Scholz GmbH & Co. KG

h/p/cosmos sports & medical GmbH

TÜV SÜD Industrie Service GmbH

DiagnostikPharmaForschungKrankenhausMedizintechnikSoftwareIn-VitroInstrumenteTherapie

Letzte Nachrichten

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  • Virtuell Connected: Ein Rückblick auf die MEDICA 202010. Dezember 2020 - 13:23
  • BAYOOSOFT Risk Manager @ MEDICA 202011. November 2020 - 20:41

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  • Spezial-Webinar- Modul Klinische Bewertung (de) – 26.01.2021
    • Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Grundlagen, Tools und PMCF - 27.01.2021
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          • BAYOONET AG
            Europaplatz 5
            D-64293 Darmstadt

            Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
            Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

            Kontakt: info@bayoo.net
            Support: support@bayoo.net
            Jobs: jobs@bayoo.net
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