Risk Manager
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      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
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      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
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      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
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BAYOOSOFT Risk Manager

Module & Funktionen auf einen Blick

Der BAYOOSOFT Risk Manager ist seit 2000 die weltweit marktführende und validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller:innen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

BAYOOSOFT Risk Manager ist eine nach GAMP 5 validierte Softwareanwendung, die Sie strukturiert durch die Anforderungen der Normen führt und dies anhand mitgelieferter Beispiele verdeutlicht. Mit der bereits im Basismodul integrierten selbstlernenden Wissensdatenbank werden Ihnen automatisch an den passenden Stellen intelligente Vorschläge unterbreitet. So analysiert die Anwendung vollautomatisch und live während Ihrer Texteingabe alle in Ihrem Unternehmen jemals mit BAYOOSOFT Risk Manager erstellten Dokumentationen und erkennt, ob bei anderen vergleichbaren Produkten in der Vergangenheit weitere Gefährdungen oder Ursachen erkannt oder Maßnahmen umgesetzt wurden, an die Sie bei diesem Produkt noch nicht gedacht haben. Über einen Effizienzrechner ermittelt BAYOOSOFT Risk Manager darüber hinaus welche Maßnahmen z.B. besonders effizient sein könnten und schlägt Ihnen auch diese entsprechend vor.

  • Praxiserprobte Lösung seit 2000

  • Aktuelle regulatorische Anforderungen

  • Projektübergreifender Wissenstransfer

  • Prozessorientierte Nutzer:innenführung

  • Fokussierung auf inhaltliche Aspekte

  • Vermeidung redundanter Daten

  • Effizientes Arbeiten durch Automatisierung

  • Generieren auditsicherer Dokumente auf Knopfdruck

  • FDA 21 CFR Part 11

  • Validiert nach GAMP 5

Kernfunktionalitäten des BAYOOSOFT Risk Manager

Diese Key Features bilden die Grundlage für eine komfortable Generierung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten – erfahren Sie mehr:

Preliminary Hazard Analysis

Failure Mode and Effect Analysis

Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen

Klassifikation der Medizinprodukte

Post Market Surveillance

Feingranulares Berechtigungsmanagement

Visualisieren mit der Grey Box

Modulübersicht

Erfahren Sie durch Anklicken mehr über die einzelnen Module:

  • Risikomanagement

    DIN EN ISO 14971

  • Usability Engineering

    EN 62366 & EN 60601-1-6

  • Grundlegende Anforderungen

    MDR 2017/745 & IVDR 2017/746

  • Medizinisch Elektrische Geräte

    IEC 60601-1

  • Requirements Engineering

    Anforderungen, Testfälle & Traceability

  • Klinische Bewertung

    MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1 rev4

  • REST API

    Integration in die Systemlandschaft

  • Medizinische IT-Netzwerke

    IEC 80001-1

  • Advanced Reporting

    Individuelle Berichtsanpassungen

  • Pre-Validation Package

    Softwarevalidierung nach ISO 13485:2016

Interessante Links

Hier findest Du ein paar interessante Links! Viel Spaß auf unserer Website :)

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