Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
      • Auszug unserer Kundenliste
  • Module & Funktionen
    • Module
      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
      • Grundlegende Anforderungen
      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
      • Individuelle Dienstleistungen
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BAYOOSOFT Risk Manager

Module & Funktionen auf einen Blick

Der BAYOOSOFT Risk Manager ist seit 2000 die weltweit marktführende und validierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

BAYOOSOFT Risk Manager ist eine nach GAMP 5 validierte Softwareanwendung, die Sie strukturiert durch die Anforderungen der Normen führt und dies anhand mitgelieferter Beispiele verdeutlicht. Mit der bereits im Basismodul integrierten selbstlernenden Wissensdatenbank werden Ihnen automatisch an den passenden Stellen intelligente Vorschläge unterbreitet. So analysiert die Anwendung vollautomatisch und live während Ihrer Texteingabe alle in Ihrem Unternehmen jemals mit BAYOOSOFT Risk Manager erstellten Dokumentationen und erkennt, ob bei anderen vergleichbaren Produkten in der Vergangenheit weitere Gefährdungen oder Ursachen erkannt oder Maßnahmen umgesetzt wurden, an die Sie bei diesem Produkt noch nicht gedacht haben. Über einen Effizienzrechner ermittelt BAYOOSOFT Risk Manager darüber hinaus welche Maßnahmen z.B. besonders effizient sein könnten und schlägt Ihnen auch diese entsprechend vor.

  • Praxiserprobte Lösung seit 2000

  • Aktuelle regulatorische Anforderungen

  • Projektübergreifender Wissenstransfer

  • Prozessorientierte Nutzerführung

  • Fokussierung auf inhaltliche Aspekte

  • Vermeidung redundanter Daten

  • Effizientes Arbeiten durch Automatisierung

  • Generieren auditsicherer Dokumente auf Knopfdruck

  • FDA 21 CFR Part 11

  • Validiert nach GAMP 5

Kernfunktionalitäten des BAYOOSOFT Risk Manager

Diese Key Features bilden die Grundlage für eine komfortable Generierung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten – erfahren Sie mehr:

Preliminary Hazard Analysis

Failure Mode and Effect Analysis

Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen

Klassifikation der Medizinprodukte

Post Market Surveillance

Feingranulares Berechtigungsmanagement

Visualisieren mit der Grey Box

Modulübersicht

Erfahren Sie durch Anklicken mehr über die einzelnen Module:

  • Risikomanagement

    DIN EN ISO 14971

  • Usability Engineering

    EN 62366 & EN 60601-1-6

  • Grundlegende Anforderungen

    MDR 2017/745 & IVDR 2017/746

  • Medizinisch Elektrische Geräte

    IEC 60601-1

  • Requirements Engineering

    Anforderungen, Testfälle & Traceability

  • Klinische Bewertung

    MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1 rev4

  • REST API

    Integration in die Systemlandschaft

  • Medizinische IT-Netzwerke

    IEC 80001-1

  • Advanced Reporting

    Individuelle Berichtsanpassungen

  • Pre-Validation Package

    Softwarevalidierung nach ISO 13485:2016

Aktuelles

  • Spenden statt schenken: 10.000 Euro für wohltätige Vereine17. Februar 2021 - 17:02
  • Der Krankenhauszukunftsfonds: Förderung für IT-Sicherheit8. Februar 2021 - 9:46
  • Guide to German Medtech Companies 202122. Januar 2021 - 13:20

Nächste Veranstaltungen

  • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 03.03.2021
    • Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen (de) – Spezial-Webinar 16.03.2021
      • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 17.03.2021
        • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 31.03.2021
          • Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen (de) – Spezial-Webinar 06.04.2021
          • Keine passende Veranstaltung für Sie dabei? Vereinbaren Sie jetzt Ihre individuelle Produktvorstellung!
          • BAYOONET AG
            Europaplatz 5
            D-64293 Darmstadt

            Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
            Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

            Kontakt: info@bayoo.net
            Support: support@bayoo.net
            Jobs: jobs@bayoo.net
            Presse: presse@bayoo.net

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