Risk Manager
  • Lösung
    • Der Zulassungsbeschleuniger
      • Risikomanagement nach ISO 14971
      • Usability Engineering gemäß EN 62366
      • Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • Konformitätsbericht MEE gemäß EN 60601-1
      • Medizinische IT-Netzwerke – IEC80001-1
      • Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485
      • Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
      • Software Lebenszyklus Prozess – IEC 62304
    • Referenzen
      • Was unsere Kunden sagen – Success Stories
      • MST-Instrumente: Arbeits- und Zeiteinsparungen
      • Klinikum rechts der Isar: Fehlerfreie Dokumentation und Erreichung der IEC 80001-1 Schutzziele
      • Euroimmun: Aufwandseinsparung im Usability Engineering
      • Kontinuierliche Entwicklung seit 1998 – Versionshistorie
      • Auszug unserer Kundenliste
  • Module & Funktionen
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      • Risikomanagement
      • Usability Engineering
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      • Medizinisch Elektrische Geräte
      • Maschinenrichtlinie
      • Requirements Engineering
      • Klinische Bewertung
      • Software Lebenszyklus Prozess
      • Medizinische IT Netzwerke
      • REST API
      • Advanced Reporting
      • Pre-Validation Package
    • Funktionen
      • Preliminary Hazard Analysis
      • Failure Mode and Effect Analysis
      • Strukturiertes Arbeiten nach Lebenszyklusphasen
      • Klassifikation der Medizinprodukte
      • Post Market Surveillance
      • Selbstlernende Wissensdatenbank
      • Feingranulares Berechtigungsmanagement
      • Visualisieren mit der Grey Box
  • Services
    • Services
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      • Softwarevalidierung
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Die Anforderungen erfüllen mit dem BAYOOSOFT RISK Manager

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Hersteller sind nach der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 und MEDDEV 2.7.1 verpflichtet, eine klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukt zu führen. Diese dient den folgenden Zielen:

  • Nachweis eines ausreichenden klinischen Nutzens des Produkts

  • Sicherstellung, dass keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirkungen entstehen

  • Beleg der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Quellen der klinischen Bewertung

Nach MDR Artikel 2 Abs. 48 bezeichnen klinische Daten Angaben, die im Rahmen der Anwendung gewonnen werden, zur Sicherheit und Leistung des Produkts. Solche Daten können in einer klinischen Prüfung erzeugt oder aus der Fachliteratur entnommen werden. Dazu gehören u.a. bereits durchgeführte klinische Prüfungen oder andere in der Fachliteratur veröffentlichte Studien über ein nachgewiesenermaßen gleichartiges Produkt.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten im Risk Manager

Prozess Klinische Bewertung

Das Modul “Klinische Bewertung” des BAYOOSOFT Risk Manager bietet eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Lösung, um Sie beim gleichnamgen Prozess bestmöglich zu unterstützen. Eine intuitive Benutzerführung sowie die vollständige Abdeckung der Prozessphasen ermöglichen Ihnen einen unmittelbaren Start in die Identifikation und Überprüfung der einschlägigen Daten.

Risk Manager Klinische Bewertung Definition

Im Bereich “Klinischer Bewertungsplan” beschreiben Sie in Textform Ihr Produkt, fügen Bilder hinzu und planen den Umfang der klinischen Bewertung unter Berücksichtigung von Stand der Technik, Claims und Features. Sie können Verweise zur bereits vorhandenen Studien und internen Dokumenten ergänzen sowie die Gleichartigkeit äquivalenter Produkte bewerten.

Identifizieren und bewerten Sie klinische Daten mit Relevanz für das Produkt und seine Zweckbestimmung durch eine systematische wissenschaftliche Literaturrecherche. Entsprechende Such- und Auswahlkriterien definieren die Recherche. Im Anschluss werden die Suchergebnisse in mehreren Stufen, von der Auswahl basierend auf dem Titel bis hin zur Einschätzung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des eigenen Medizinproduktes bewertet.

Melden Sie sich noch heute zu einem unserer (Spezial-)Webinare an und erfahren Sie mehr über die Klinische Bewertung mit dem Risk Manager

Anstehende Online-Produktpräsentationen

  • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 20.07.2022
    • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 24.08.2022
      • Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen (de) – Spezial-Webinar 30.08.2022
        • Fokus auf Inhalt statt Form - Technische Dokumentation mit dem Risk Manager (de) – 28.09.2022
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          Aktuelles

          • Mensch stapelt Holzklötze mit Symbolen aus dem Medizinbereich zu einer PyramideRisikomanagement im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten: Anfang und Ende?7. Juni 2022 - 15:44
          • IVDR – Ende der Übergangsfrist23. Mai 2022 - 9:16
          • Reanimation im KrankenhausGefährdungen und Risiken: Das gilt im Risikomanagement für Medizinprodukte10. Mai 2022 - 9:25
          Ihre Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT

          Svenja Winkler
          COO/Director Management Solutions svenja.winkler@bayoo.net

           

           

          Franziska Weiß
          Head of Sales franziska.weiss@bayoo.net

          BAYOONET AG
          Europaplatz 5
          D-64293 Darmstadt

          Telefon: +49 (0) 6151 – 86 18 – 0
          Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

          Kontakt: info@riskmanager.net
          Support: support@riskmanager.net
          Jobs: jobs@bayoo.net
          Presse: presse@bayoo.net

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