Die Anforderungen erfüllen mit dem BAYOOSOFT RISK Manager
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR
Hersteller sind nach der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 und MEDDEV 2.7.1 verpflichtet, eine klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukt zu führen. Diese dient den folgenden Zielen:
Quellen der klinischen Bewertung
Nach MDR Artikel 2 Abs. 48 bezeichnen klinische Daten Angaben, die im Rahmen der Anwendung gewonnen werden, zur Sicherheit und Leistung des Produkts. Solche Daten können in einer klinischen Prüfung erzeugt oder aus der Fachliteratur entnommen werden. Dazu gehören u.a. bereits durchgeführte klinische Prüfungen oder andere in der Fachliteratur veröffentlichte Studien über ein nachgewiesenermaßen gleichartiges Produkt.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten im Risk Manager
Das Modul “Klinische Bewertung” des BAYOOSOFT Risk Manager bietet eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Lösung, um Sie beim gleichnamgen Prozess bestmöglich zu unterstützen. Eine intuitive Benutzerführung sowie die vollständige Abdeckung der Prozessphasen ermöglichen Ihnen einen unmittelbaren Start in die Identifikation und Überprüfung der einschlägigen Daten.
Im Bereich “Klinischer Bewertungsplan” beschreiben Sie in Textform Ihr Produkt, fügen Bilder hinzu und planen den Umfang der klinischen Bewertung unter Berücksichtigung von Stand der Technik, Claims und Features. Sie können Verweise zur bereits vorhandenen Studien und internen Dokumenten ergänzen sowie die Gleichartigkeit äquivalenter Produkte bewerten.
Identifizieren und bewerten Sie klinische Daten mit Relevanz für das Produkt und seine Zweckbestimmung durch eine systematische wissenschaftliche Literaturrecherche. Entsprechende Such- und Auswahlkriterien definieren die Recherche. Im Anschluss werden die Suchergebnisse in mehreren Stufen, von der Auswahl basierend auf dem Titel bis hin zur Einschätzung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des eigenen Medizinproduktes bewertet.
Aktuelles
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