Durch die einfache Implementierung in die IT-Infrastruktur und den vorkonfigurierten Standardprozessen ist der BAYOOSOFT Risk Manger direkt einsatzbereit. Die intuitive Benutzerführung und die selbstlernende Wissensdatenbank ermöglicht es Ihnen den Prozess bis zur Zulassung Ihres Medizinproduktes um bis zu 62 % zu beschleunigen. Dabei bleibt Ihre Dokumentation stets auditsicher und nach ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1 sowie MDR 2017/745 konform. So wird eine einwandfreie technische Dokumentation garantiert. Der Risk Manager ist darüber hinaus modular aufgebaut und passt sich somit stets Ihren Bedürfnissen an:
Eine Aktualisierung der Technischen Dokumentation kann aus verschiedenen Gründen erforderlich sein. Sowohl die Auswertung von Support-Tickets als auch die Überprüfung der Leistungsfähigkeit, ein Review des Risikomanagements, die Aktualisierung des Nutzen-Risiko-Profils oder ein Re-Design machen eine Versionierung unabdingbar. Der Risk Manager kopiert dabei vollständig die Bestandsdaten. Durch einen Vergleich der verschiedenen Versionen bleiben alle Änderungen stets nachvollziehbar. Für diesen Vergleich wird ein Differenzbericht erstellt, dessen Ergebnisse Sie sich ganz einfach per Knopfdruck ausgeben lassen können. Für die neue Version wird unmittelbar eine neue Risikomanagementakte angelegt, die auf einer Bewertung der Post-Market-Surveillance basiert.
Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT
Svenja Winkler
CEO
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Franziska Weiß
Head of Sales
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