Der validierte Zulassungsbeschleuniger

Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation

Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller:innen von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Denn, was nicht dokumentiert ist, wurde im Zweifelsfall auch nicht gemacht. Hersteller:innen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder aktiven implantierbare medizinischen Geräten produzieren daher bereits heute viel Papier, Tendenz: steigend.

Um sich aus diesem Dokumentendschungel zu befreien, sollte es das Ziel sein, monolithische Dokumente in feingranulare Daten aufzubrechen und die Arbeit soweit wie möglich von spezialisierten Softwarelösungen erledigen zu lassen.

Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Somit vermeiden Sie automatisch eine redundante Datenhaltung. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert.

Der BAYOOSOFT Risk Manager verfügt über einen dedizierten Administrationsbereich. Hier können Sicherungen eingespielt oder erstellt, Templates für Risikographen oder FMEA Kataloge definiert oder Beschreibungen von Testverfahren geändert oder neu angelegt werden. Es gibt viele Möglichkeiten, bestehendes Wissen in der Wissensdatenbank zu hinterlegen und zu bearbeiten sowie Stammdaten und Standardvorlagen zu verwalten. Da jedes Unternehmen ein eigenes Qualitätsmanagementhandbuch hat, lassen sich die Musterprüfungen anpassen, also z.B. wie eine Projekt- , Versions,- Gefährdungs,- oder Maßnahmennummer aufgebaut ist und mit welchen Freiheitsgraden die Anwender:innen hier agieren können.

  • effizient

    62% schneller zur Zulassung Ihres Medizinprodukts

  • konform

    auditsichere Technische Dokumentation nach ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1 sowie MDR 2017/745

  • einsatzbereit

    direkt loslegen durch vorkonfigurierte Standardprozesse

“…die Bearbeitungszeit unserer Technischen Dokumentation hat sich mit dem BAYOOSOFT Risk Manager mindestens halbiert.”

Seit 1998 wurden mit dem BAYOOSOFT Risk Manager über 3.000 Produktakten für Medizinprodukte erstellt. Dabei berichten unsere Kund:innen von bis zu 62% schnelleren Prozessen. Dank klaren Strukturen und dynamischer Verknüpfung wird sich auf die das wesentliche – die Inhalte – konzentriert werden.

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effizient

62 % schneller zur Zulassung Ihres Medizinprodukts

Als Hersteller:innen dürfen Sie Medizinprodukte nur in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, wenn Ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Diese steht bei Medizinprodukten für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit. Dabei gelten produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Um dies zu erreichen, durchlaufen Ihre Medizinprodukte für die Marktzulassung einen komplexen Prozess und die zu erstellende Dokumentation (der technischen sowie medizinischen Aspekte) ist umfangreich.

Der BAYOOSOFT Risk Manager unterstützt Sie hierbei die Inverkehrbringung sicher zu erreichen – mit Blick auf Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen. Mit der markführenden Softwarelösung erhalten Sie ein Werkzeug, um den Prozess der Marktanerkennung auditsicher zu beschleunigen, durch

Der Medizinprodukte-Klassifikator nach MDR 2017/745 liefert Ihnen einen ersten Anhaltspunkt zur Einstufung Ihres Medizinprodukts. Ergänzend hierzu ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken lediglich noch eine Begründung vorzunehmen.

Gleichzeitig bietet Ihnen die Softwarelösung mit dem Effizienzrechner eine wertvolle Funktion für die Risikokontrolle Ihres Medizinprodukts. Dieser errechnet automatisiert den Effizienzgrad der von Anwender:innen getroffenen risikoreduzierenden Maßnahmen und stellt diese übersichtlich in einer Ergebnisauflistung zusammen. So sehen Sie auf einen Blick, welche Maßnahmen mehrere Risiken auf einmal reduzieren würden oder welche Maßnahmen Risiken reduzieren, die beispielsweise im nicht akzeptablen Bereich liegen.

selbsterklärend

Leicht verständlich durch intuitive Benutzer:innenführung

Als Nutzer:in des BAYOOSOFT Risk Managers erfahren Sie eine intuitiv gestaltete Nutzerinnenführung, die Ihnen eine sichere Durchführung des anspruchsvollen Risikomanagement-Prozesses für Ihre Medizinprodukte erlaubt. Hierfür orientiert sich die Benutzer:innenführung am prozessorientierten Ansatz des Risikomanagements nach ISO 14971 – von Risikoanalyse über Risikobewertung bis hin zur Post Market Surveillance). Diese strukturierte Herangehensweise ermöglicht Ihnen und Ihren Kolleg:innen eine umso intensivere und erfolgreichere Arbeit mit der Lösung und reduziert gleichzeitig Einarbeitungs- und Schulungsaufwände. Durch Aufbau einer Wissensplattform und ein strukturiertes Vorlagenmanagement vereinfachen effizientes, projektübergreifendes Arbeiten. Hilfe-Funktion und Funktions-Icons erleichtern neuen Mitarbeiter:innen den Einstieg in die Anwendung.

intelligent

Selbstlernendes System durch integrierte KI

Als validierte, marktführende Softwarelösung hilft der BAYOOSOFT Risk Manager Ihnen Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und die Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Nach dem Programmstart wird die vorliegende Technische Dokumentation vollautomatisiert analysiert und auf Inkonsistenzen überprüft. Das Ergebnis erhalten Sie im Dashboard übersichtlich zusammengefasst. So sehen Sie auf einen Blick, an welchen Stellen der Dokumentation die Bearbeitung noch nicht abgeschlossen ist oder Inkonsistenzen bestehen. Dies trägt zur Fehlervermeidung bei, da relevante Daten automatisiert nach jeder Bearbeitung überprüft und zusammenfassend im Dashboard dargestellt werden.

Gleichzeitig lernt der BAYOOSOFT Risk Manager durch integrierte KI aus allen bisher erstellten Dokumentationen und erkennt während Ihrer Texteingabe, ob bei anderen vergleichbaren Produkten in der Vergangenheit, z. B. weitere Gefährdungen oder Ursachen erkannt oder Maßnahmen umgesetzt wurden, die Sie im aktuellen Produkt noch nicht bedacht haben und gibt Ihnen somit wertvolle Umsetzungshilfen.

Die Wissensdatenbank führt somit auch projektübergreifend zu Synergieeffekten und unterstützt Sie dabei, das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen. Automatisch werden an den passenden Stellen der Bearbeitung intelligente Vorschläge unterbreitet.

konform

Auditsichere Technische Dokumentation nach ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1 sowie MDR 2017/745

Der validierte Zulassungsbeschleuniger unterstützt Sie normkonform bei der Generierung Ihrer Technischen Dokumentation der Medizinprodukte gemäß ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1 sowie der MDR 2017/745. Dabei führt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie strukturiert durch die Anforderungen der Normen und verdeutlicht dies anhand mitgelieferter Beispiele.

Die durch den BAYOOSOFT Risk Manager generierten Berichte könne Sie sowohl bei Benannten Stellen in Europa als auch bei der FDA einreichen. Mit den Einstellungen der drei Parameter Audit Trail, Password Policy und Digitale Signatur wird der Anforderung FDA 21 CFR Part 11 Rechnung getragen. Darüber hinaus werden alle Daten revisionssicher und aktuell in einer zentralen Datenbank gespeichert. Über das Audit Trail können Sie alle Änderungen nachvollziehen.

Gleichzeitig ist der BAYOOSOFT Risk Manager gemäß DIN EN ISO 13485:2017 validiert. Basierend auf dem GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung hat die marktführende Softwarelösung den Validierungsprozess als Software der Kategorie 4 durchlaufen und hat dabei alle Aspekte von Anforderungen über Konfigurationsspezifikationen bis hin zum Akzeptanztest erfolgreich absolviert.

einsatzbereit

Direkt loslegen durch vorkonfigurierte Standardprozesse

Die Softwarelösung basiert auf einer projekt- und versionsbasierten Vorgehensweise, mit der Sie Systemrisikoanalysen und deren Produktrisikoanalysen erstellen können. In der Anwendung erstellen Sie Projekte per Lebenszyklusphase des Medizinprodukts. In einer klar strukturierten Umgebung können Sie dabei alle relevanten Informationen erfassen, zentral revisionssicher speichern und feingranular miteinander verbinden.

Für die Erstellung der Dokumentation orientiert sich die Struktur des BAYOOSOFT Risk Manager am prozessorientierten Ansatz des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die vorkonfigurierten Standard-Prozesse sind repräsentative Abläufe und entsprechen der Vorgehensweise, die sicherstellen soll, dass Ihnen die Risiken Ihrer Medizinprodukte bekannt, beherrscht und im Nutzenvergleich akzeptabel sind.

Der modulare Aufbau des validierten Zulassungsbeschleunigers ermöglicht Ihnen mit den Erweiterungsmodulen auch die normkonforme Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC 62366, des Konformitätsberichts nach ISO 60601-1 sowie die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Die Prozesse dieser Normen sind dabei vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert und führen Sie anhand der praxiserprobten Makrostruktur Schritt für Schritt zu Ihrem finalen Bericht.

markterprobt

Über 3.000 generierte Produktakten seit 1998

Seit 1998 hat sich der BAYOOSOFT Risk Manager (ehemals Qware® Riskmanager) auf dem Medizinproduktemarkt als zuverlässige Softwarelösung etabliert, um komfortabel und normkonform die Technische Dokumentation für Medizinprodukte zu generieren. Der validierte Zulassungsbeschleuniger ist sowohl bei Kund:innen aus dem Medical- und Pharmabereich als auch bei Benannten Stellen weltweit anerkannt. Beschleunigen auch Sie Ihre Marktzulassung durch die übersichtliche und bewährte Vorgehensweise und schaffen Sie positive Effekte auf Kosten- und Zeitaufwände. Lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager noch heute kennen.

zertifiziert

ausgezeichnet mit dem DigiLab-Zertifikat

Als Softwarelösung mit einem hohen Qualitätsanspruch und effizienten Regulatory Affairs-Prozessen hat der BAYOOSOFT Risk Manager das DigiLab-Zertifikat erhalten. Dabei erfüllt unsere Lösung alle Kriterien an Konformität mit normativen Anforderungen, Usability, Flexibilität zur Anpassung an individuelle Prozesse der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller:innen, Berechtigungskonzept, Kooperationsbereitschaft und -fähigkeit sowie Cybersecurity.

Zertifikat digilab
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Modularer Aufbau für eine bedarfsgerechte Lösung

Damit die Softwarelösung selbsterklärend und sofort einsatzbereit sein kann, ist der BAYOOSOFT Risk Manager modular aufgebaut. Im System stehen Ihren Anwender:innen somit nur die Funktionen zur Verfügung, die Sie wirklich für Ihre tägliche Arbeit am Risikomanagement benötigen. Folgende Module und Pakete stehen zur Verfügung:

Basismodul – Risikomanagement – ISO 14971

Usability Engineering – IEC EN 62366

Essential Requirements – MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Medizinisch Elektrische Geräte – IEC 60601-1

Medizinische IT Netzwerke – IEC 80001

Requirements Engineering

Klinische Bewertung

Software-Lebenszyklus-Prozess

REST API

Advanced Reporting

Pre-Validation Package

Lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager kennen.

Vereinbaren Sie noch heute einen Termin für eine individuelle Produktvorstellung. Unsere Expert:innen für Risikomanagement stellen Ihnen den BAYOOSOFT Risk Manager gerne ausführlich vor:

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