MEDICAL SOLUTIONS AM 21.10.2021

Normen, Toolchains und Post-Market-Surveillance – Am 21.10 tragen die Expert:innen von BAYOOMED und HexApproach Ihnen ihr Fachwissen vor und zeigt Ihnen, was es zu beachten gilt, wenn es um Zulassung und Regulatorisches geht


IEC 62304 AGIL GEDACHT: WIE SIE DIE NORM ZU IHREM VORTEIL NUTZEN

16:05 – 16:20 Uhr

Die IEC 62304 verankert regulatorische Vorgaben zur Entwicklung medizinischer Software. Agile Softwareentwicklung scheint dabei im Widerspruch zu den normativen Anforderungen zu stehen. Doch nur auf den ersten Blick. Wie Sie die Norm agil nutzen können? Miriam Schulze zeigt Ihnen bei diesem Vortrag praktische Lösungen.

Miriam Schulze

Director Medical Engineering bei BAYOOMED


Peter Wellmann

Medical Consultant HEXApproach

Post Market Surveillance – Definitiv keine Insel im Prozessozean

16:25- 16:40 Uhr

Mit Einführung der MDR wurden die Anforderungen für die Post Market Surveillance noch einmal stärker reguliert. Ergebnisse der Marktüberwachung haben Konsequenzen. Wir zeigen Ihnen wie Sie dem begegnen können um Ihre (technische) Dokumentation zu aktualisieren.


Toolgestütze Sicherstellung der Traceability nach IEC 62304 im Kontext des Risikomanagements

16:45 – 17:00 Uhr

Wie kann die Einhaltung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß IEC 62304 über Toolgrenzen hinweg im Speziellen hinsichtlich der Verbindung mit dem Risikomanagement sichergestellt werden? Wir zeigen Ihnen einen praktischen Lösungsweg mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers.

Thorsten Berndt

Experte von BAYOOSOFT