Deutsche Beschreibung Wenn man im Analyseteil einen Eintrag kopiert, erhält man einen Hinweis, dass dieser Eintrag bereits besteht. Der Eintrag kann dennoch gemacht werden, das ist gut. Jedoch erhält man keinen Hinweis, wenn ein kopierter Eintrag geändert wird, denn eine Änderung an einem solchen Eintrag ändert alle. Dies wäre wünschenswert: Entweder einen Hinweis zu bekommen […]

Beim Kopieren und Ausschneiden von Gefährdungselementen sollten die vorhandenen Risikobewertungen übernommen werden. Aktuell verschwinden die Risikobewertungen und Kommentare zu den Bewertungen. Es mag sein, dass sich beim Zuordnen des Gefährdungselementes zu einer anderen Funktion/Funktionsgruppe ein anderer Kontext ergibt der bei der Bewertung berücksichtig werden muss, zumindest bei uns ist es aber eher die Ausnahme. Es […]

Deutsche Beschreibung Neben der, heute im Risk Manager verfügbaren Dokumentation von Marktbeobachtungsaktivitäten sind im Rahmen der Post Market Surveillance ebenfalls ein Vigilanz, Post Market Clinical Follow Up und Trend Reports zu erstellen. Um diese Berichte zu erstellen, sind im Rahmen eines PMS Plans Verantwortlichkeiten sowie Methodne zur Datenerhebung und -analyse zu definieren. Die Planung der […]

Deutsche Beschreibung Da mitgeltende Unterlagen, wie Prozesses des Qualitätsmanagementsystems oder anzuwendende Normen, immer wiederkehren, soll die Möglichkeit bestehen, diese im Template Management zu verwalten und entsprechend von dort in die jeweiligen Projekte zu importieren. English Description Since applicable documents, such as processes of quality management system or applicable standards, always reoccure, it shall be possible […]

Deutsche Beschreibung Da Fehler im Produktentwicklungsprozess eine Ursache für Risiken in der Produktnutzung sein können, interagieren Prozess-FMEA und Produktrisikoanalyse. Um manuelle Copy&Paste Mechanismen zu reduzieren, soll es möglich sein, zwischen FMEA und PHA Analysen zu interagieren. Dabei soll, z.B. über ein Label, zu erkennen sein, woher ein Element kopiert wurde. English Description As failures within […]

Deutsche Beschreibung Nach dem Login am Risk Manager soll direkt in der Projekt & Versionsübersicht die Lebenszyklusphase der jeweiligen Projektversion angezeigt werden.   English Description After login to the BAYOOSOFT Risk Manager, the lifecycle phase of the respective project version shall be displayed directly in project & version overview.

Deutsche Beschreibung Es soll möglich sein, die nach ISO 14971 geforderte Planung der Marktbeobachtung zu dokumentieren und aus den hier definierten Überwachungsaktivitäten entsprechende Erinnerungen zu generieren. English Description It shall be possible to document the Post Market Surveillance plan required by ISO 14971 and to generate corresponding reminders from defined PMS activities.

Deutsche Beschreibung Um den Freigabe- und Genehmigungsprozess mit Implementierung, Review und Freigabe vollständig digital zu unterstützen, soll es möglich sein, mehrere digitale Signaturen auf einem erstellten Bericht auszugeben. English Description In order to support the release and approval process with implementation, review and release completely digitally, it shall be possible to generate reports with several […]

Deutsche Beschreibung Neben der bisherigen Klassifizierung gemäß MDR 2017/745 (siehe Risikomanagementplan -> Medizinprodukte Klassifizierung) soll ebenfalls eine Klassifizierung gemäß IVDR 2017/746 mit einfachen Ja/Nein-Fragen möglich sein. English Description Besides the classification guide according to MDR 2017/745 (see Risk Management Plan -> Medical Device Classification) a classification guide according to IVDR 2017/746 shall be available using […]