Sie möchten den Weg zur Zulassung beschleunigen, wissen aber noch nicht wie?

Gerne ermöglichen wir Ihnen einen optimalen Start in die komfortable Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation durch unser umfassendes Angebot an Dienstleistungen, wie z.B. einer Anwender:innen- oder Validation Package Schulung. Erfahren Sie mehr über unsere optionalen Dienstleistungen:

Lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager in vollem Umfang im Rahmen einer 30-Tage TRIAL intensiv kennen. Laden Sie den Zulassungsbeschleuniger jetzt unverbindlich herunter und aktivieren Sie Ihre Testumgebung.

Benötigen Sie einen grundlegenden Einstieg in die Aspekte der Validierung oder möchten Sie die internen Aufwände für die Software Validierung möglichst gering halten? Unser Team an Validierungsexpert:innen unterstützt Sie gerne bei der Bearbeitung des Pre-Validation Packages und nimmt Ihnen unternehmensspezifische Anpassungen ab.

Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Durchführung von Projekten, z.B. dem Onboarding Ihrer Mitarbeiter:innen. Stellen Sie sich Ihr individuelles Service-Paket aus unseren umfassenden Dienstleistungen zusammen.

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Validierungsleistungen kennenlernen

individuelle Dienstleistungen

Individuelle Service-Dienstleistungen

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Anwenderschulung

Erwerben Sie in einer eintägigen Anwender:innenschulung umfassendes Wissen, um den Umgang mit dem BAYOOSOFT Risk Manager sicher zu beherrschen. Das Training durch unsere qualifizierten Berater:innen unterstützt Sie zielgerichtet mit fundiertem Wissen in der Anwendung und den Kernfunktionalitäten. Damit diese Lernziele erreicht werden, gehen theoretische und praktische Wissensvermittlung Hand in Hand. Neben den Kenntnissen zu Aufbau, Struktur und Berechtigungskonzept wird der Fokus auf die Arbeitsweise und praktische Durchführung einer Risikoanalyse mit den Teilnehmer:innen anhand eines Beispielprojektes gelegt.

Workshops zum Risikomanagement

Gerne unterstützen wir Sie im Rahmen von Risikomanagementworkshops durch unsere qualifizierten Trainer:innen. Workshops werden jeweils auf Ihre individuelle Situation zugeschnitten und dienen der Erarbeitung von Lösungsansätzen zu Ihren konkreten Anwendungsfällen. Die Durchführung zeichnet sich durch eine kooperative und moderierte Methode aus und fördert die Interaktion der Teilnehmenden. Ziel ist hierbei die Vermittlung eines regulativen Überblicks, sowie die grundlegende Einweisung in die Arbeit mit dem BAYOOSOFT Risk Manager . Es werden Zusammenhänge zwischen Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystemen, Complaint Handling und Risikomanagement vermittelt und sensiblisiert, für Risikomanagement als unterstützendes Hilfsmittel zur Produktentwicklung.

Individuelle Workshopthemen

Gemeinsam erarbeiten wir mit Ihnen Lösungsansätze zu Ihren konkreten Anwendungsfällen. Im Mittelpunkt stehen häufig Themen, wie Usability oder Requirements Engineering oder die Vermittlung eines regulativen Überblicks. Die Durchführung zeichnet sich durch eine kooperative und moderierte Methode aus und fördert die Interaktion der Teilnehmenden. Der zeitliche Rahmen der Workshops orientiert sich an Ihren Anforderungen. Gerne stellen wir mit Ihnen, für Ihren individuellen Bedarf, eine passende Workshopagenda auf – sprechen Sie uns einfach an.

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Medizinische Geräte Klassifizierung

Ob bei der Ideenfindung zu einer Produktinnovation, in der Planung der Entwicklung oder bei der Abstimmung der Zulassungsstrategie: die korrekte Klassifizierung des Medizinproduktes ist wichtig – aber manchmal eben auch komplex.

Um diesen Schritt zu vereinfachen, haben wir eine App entwickelt, die schnell und zuverlässig Ihr Medizinprodukt klassifiziert.

Laden Sie jetzt unsere neue App im jeweiligen AppStore:

Softwarevalidierung – Ihre Dienstleistungsoptionen

Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 müssen alle am Prozess beteiligten Systeme validiert werden. Der BAYOOSOFT Risk Manager hat entsprechend dieser Anforderungen einen Validierungsprozess gemäß GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung durchlaufen und ist als Software der Kategorie 4 validiert.

Quick Start Schulung
Benötigen Sie einen grundlegenden Einstieg in die Aspekte der Validierung und möchten einen Überblick über 500 Seiten Validierungsumfang? Gerne gehen wir die ersten Schritte der BAYOOSOFT Risk Manager Validierung gemeinsam mit Ihnen im Rahmen einer eintägigen Schulung. Nach einem allgemeinen Grundlagenteil sichten Sie mit einem/einer unserer Trainer:innen die vorhandenen Dokumente und starten direkt mit den ersten Aspekten der Validierung.
Individual Customer Validation - Projektunterstützung
Möchten Sie die internen Aufwände für die Validierung möglichst gering halten? Unser Team an Validierungsexpert:innen unterstützt Sie gerne bei der Bearbeitung des Pre-Validation Packages und nimmt Ihnen unternehmensspezifische Anpassungen ab.

Kennen Sie schon das BAYOOSOFT Risk Manager Pre-Validation Paket? Es liefert Ihnen alle notwendigen Inhalte, die Sie für eine Norm-konforme Validierung benötigen. Sie sparen über 500 Seiten Validierungsarbeit.

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Lizenzmodell

Concurrent-User Modell

Der BAYOOSOFT Risk Manager basiert auf einem Concurrent-User Modell und fördert mit dem Multi-User-Zugriff die standortübergreifende Zusammenarbeit der Nutzer:innen im Unternehmen. Die Anwender:innen greifen über die Netzwerkverbindung auf den SQL Server zu. Informationen und Daten werden zentral auf diesem SQL Server erfasst und revisionssicher gespeichert.

Den BAYOOSOFT Risk Manager Client können Sie beliebig oft auf den Endbenutzer PCs im Unternehmen installieren. Lediglich die gleichzeitig am System arbeitenden Benutzer:innen werden als Lizenz gezählt.

Als essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten bildet das Risikomanagement die Basis des validierten Zulassungsbeschleunigers. Je nach Art Ihres Medizinprodukts kann dies modular durch verschiedene Zusatzmodule ergänzt werden.

Systemvoraussetzungen

Client

Hardware:	Prozessor/CPU: mind. 1,5 GHz Dual Core Arbeitsspeicher: mind. 1 GB RAM Grafikauflösung: mind. 800×600 (empfohlen mind. 1280×1024) Festplattenplatz: 150 MB für den Riskmanager + .NET Framework (32bit: 880MB/ 64bit: 2GB)
Betriebssysteme:	Windows 8.1 Windows 10
Vorausgesetzte Softwarekomponenten:	Microsoft .NET 4.8 Framework Windows Installer 4.5 MSQL Native Client 11

Wenn die vorausgesetzten Softwarekomponenten auf dem Client nicht existieren, werden Sie im Rahmen der Installation automatisch installiert.

SQL Server

Hardware:	Prozessor/CPU: mind. 2 GHz Dual Core Arbeitsspeicher: mind. 4 GB RAM Festplattenplatz: mind. 1,5 GB (Datenvolumen der Standard Datenbank nach der Installation ca. 200 MB)
Betriebssysteme:	Windows Server 2012 / 2016 / 2019
Vorausgesetzte Softwarekomponenten:	SQL Server 2012 oder höher

Wenn ein bereits bestehender SQL Server genutzt wird, muss dieser im Authentifizierungsmodus “mixed mode” ausgeführt werden, also eine SQL integrierte Benutzer:innenanmeldung zulassen.

Häufig gestellte Fragen

Ist der BAYOOSOFT Risk Manager validiert?

Der BAYOOSOFT Risk Manager ist gemäß ISO 13485 validiert worden. Basierend auf GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung wurde die marktführende Softwarelösung als Software der Kategorie 4 validiert und hat dabei alle Aspekte von Anforderungen über Konfigurationsspezifikationen bis hin zum Akzeptanztest erfolgreich durchlaufen. Um Ihnen den Validierungsprozess zu erleichtern bieten wir Ihnen ein Pre-Validation Packages mit allen notwendigen Dokumenten.

Können vom BAYOOSOFT Risk Manager generierte Reports bei der FDA eingereicht werden?

Die mit dem BAYOOSOFT Risk Manager erstellen Dokumente können bei benannten Stellen in Europa als auch bei der FDA nach FDA 21 CFR Part 11 eingereicht werden. Über die spezifischen System-Einstellungen in der Anwendung mit den 3 Kriterien „Passwort-Regeln anwenden“, „Audit-Trail verwenden“ und „Digitale Signatur verwenden“ ist die Softwarelösung den Anforderungen der Guideline konform.

Was ist die Wissensdatenbank und welche Vorteile bietet sie?

Durch die integrierte Wissensdatenbank können Synergien genutzt und einem Verlust von Wissen bei Mitarbeiter:innenfluktuation reduziert werden. Durch kontinuierlichen Aufbau einer Wissensplattform wird ein effizientes und projektübergreifendes Arbeiten ermöglicht. Der BAYOOSOFT Risk Manager erkennt bei Erstellung neuer Elemente, ob diese bereits in gleichen oder anderen Projekten oder der Wissensdatenbank existieren und schlägt diese automatisch vor. So werden redundante Daten vermieden und es kann ein projektübergreifender Wissenstransfer erfolgen. Weiterhin stehen CSV Importe zur Verfügung.

Die Bearbeitung der Wissensdatenbank erfolgt im Vorlagenmanagement und für die Bedienung muss den Anwender:innen das Recht „Vorlagen definieren“ bzw. die Rolle „Template Manager“ zugeordnet werden.

Vorschlagslisten können Sie unterstützen, indem häufig wiederkehrende Elemente für die Erstellung einer neuen Risikoanalyse bereitgestellt werden. Sie können mit dazu beitragen, Firmenwissen möglichst effizient zu nutzen. Zum Einsatz kommen Gruppen als Vorschlagslisten für neue Elemente im Programmteil Analyse.

Gruppen werden in Abhängigkeit der Produktart verwaltet. Deshalb müssen Sie zunächst immer die gewünschte Produktart in den entsprechenden Listenfeldern auswählen.

Gibt es ein inhaltliches Rechtemanagement im System?

Der BAYOOSOFT Risk Manager verfügt über ein feingranulares Benutzer:innen- und Rollenmanagement, welches den Anforderungen der MDR 2017/745 gerecht wird und ein inhaltliches Rechtemanagement implementiert. In Abhängigkeit der Rolle können Benutzer:innen bestimmte Rechte vergeben werden. Als Teammitglied einzelner Projektversionen werden die Rechte von dieser globalen Konfiguration übernommen, können jedoch in jeder Projektversion individuell angepasst werden. Die Standardrollen sind:

Die Verwaltung der Rollen und Rechte erfolgt im Administrationsbereich/Benutzer:innenverwaltung bzw. Rollenverwaltung und kann bei Bedarf für einzelne Projekte noch einmal spezifiziert werden.

Was bedeutet "Rechte erben" in einem Projekt?

Wenn Sie das Häkchen bei “Rechte erben” gesetzt haben, werden automatisch die Rechte vergeben, die im Administrationsbereich unter Benutzerverwaltung angegeben sind. Möchten Sie einem Benutzer Rechte erteilen, die von den im Administrationsbereich eingetragenen abweichen, entfernen Sie das Häkchen auf der Seite Projektteam und klicken Sie auf den Benutzer. Die zur Verfügung stehenden Rechte werden unter diesem angezeigt und können entsprechend für das geöffnete Projekte geändert werden.

Nach der ersten Installation der Software werde ich nach Benutzernamen und Passwort gefragt. Wie kann ich mich am System anmelden?

Die mit Hilfe des BAYOOSOFT Risk Manager erstellten Risikoanalysen können sensible Firmendaten enthalten. Daher ist der Zugriff auf das System durch eine Benutzer:innenanmeldung geschützt. Um die Software testen zu können werden folgende Demobenutzer:innen mit der Installation ausgeliefert:

Demobenutzer:in – Projektleitung:
Benutzer:innenname: sieber
Passwort: peter

Demobenutzer:in – Administration:
Benutzer:innenname: admin
Passwort: admin

Welche Import-/Export Möglichkeiten bietet das System?

Alle Projektversionen des BAYOOSOFT Risk Manager können zum Austausch ins QRM4e Format exportiert und importiert werden. Ergänzend stehen zahlreiche Importfunktionen via CSV oder Excel zur Verfügung, z.B. Anforderungsvorlagen.

Wie aktiviere ich unsere Voll-Lizenz?

Haben Sie eine Volllizenz des BAYOOSOFT Risk Manager erworben, können Sie hiermit entweder eine neue Installation vornehmen oder Ihre bestehende Testversion aktualisieren. Bei einer Neuinstallation wird bei Öffnen des Systems direkt das Registrierungsformular geöffnet. Bei Testversionen können Sie dies durch Anklicken des BAYOOSOFT Risk Manager Logos links oben und Anklicken von „Registrieren“ erreichen.

Im Registrierungsformular können Sie im Bereich „Vollversion“ Ihren Lizenzschlüssel eintragen. Klicken Sie anschließend auf Vollversion aktivieren. Nach erfolgter Aktivierung finden Sie unter „Lizenzdetails“ die Lizenzinformationen für Ihr Unternehmen.

Ist Ihre Frage nicht dabei? Gerne helfen wir Ihnen im Rahmen eines persönlichen Gesprächs weiter.

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