Gerne ermöglichen wir Ihnen einen optimalen Start in die komfortable Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation durch unser umfassendes Angebot an Dienstleistungen, wie z.B. einer Anwender:innen- oder Validation Package Schulung. Erfahren Sie mehr über unsere optionalen Dienstleistungen:
Lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager in vollem Umfang im Rahmen einer 30-Tage TRIAL intensiv kennen. Laden Sie den Zulassungsbeschleuniger jetzt unverbindlich herunter und aktivieren Sie Ihre Testumgebung.
Benötigen Sie einen grundlegenden Einstieg in die Aspekte der Validierung oder möchten Sie die internen Aufwände für die Software Validierung möglichst gering halten? Unser Team an Validierungsexpert:innen unterstützt Sie gerne bei der Bearbeitung des Pre-Validation Packages und nimmt Ihnen unternehmensspezifische Anpassungen ab.
Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Durchführung von Projekten, z.B. dem Onboarding Ihrer Mitarbeiter:innen. Stellen Sie sich Ihr individuelles Service-Paket aus unseren umfassenden Dienstleistungen zusammen.
Ob bei der Ideenfindung zu einer Produktinnovation, in der Planung der Entwicklung oder bei der Abstimmung der Zulassungsstrategie: die korrekte Klassifizierung des Medizinproduktes ist wichtig – aber manchmal eben auch komplex.
Um diesen Schritt zu vereinfachen, haben wir eine App entwickelt, die schnell und zuverlässig Ihr Medizinprodukt klassifiziert.
Laden Sie jetzt unsere neue App im jeweiligen AppStore:
Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 müssen alle am Prozess beteiligten Systeme validiert werden. Der BAYOOSOFT Risk Manager hat entsprechend dieser Anforderungen einen Validierungsprozess gemäß GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung durchlaufen und ist als Software der Kategorie 4 validiert.
Der BAYOOSOFT Risk Manager basiert auf einem Concurrent-User Modell und fördert mit dem Multi-User-Zugriff die standortübergreifende Zusammenarbeit der Nutzer:innen im Unternehmen. Die Anwender:innen greifen über die Netzwerkverbindung auf den SQL Server zu. Informationen und Daten werden zentral auf diesem SQL Server erfasst und revisionssicher gespeichert.
Den BAYOOSOFT Risk Manager Client können Sie beliebig oft auf den Endbenutzer PCs im Unternehmen installieren. Lediglich die gleichzeitig am System arbeitenden Benutzer:innen werden als Lizenz gezählt.
Als essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten bildet das Risikomanagement die Basis des validierten Zulassungsbeschleunigers. Je nach Art Ihres Medizinprodukts kann dies modular durch verschiedene Zusatzmodule ergänzt werden.
| Hardware: | Prozessor/CPU: mind. 1,5 GHz Dual Core Arbeitsspeicher: mind. 1 GB RAM Grafikauflösung: mind. 800×600 (empfohlen mind. 1280×1024) Festplattenplatz: 150 MB für den Riskmanager + .NET Framework (32bit: 880MB/ 64bit: 2GB) |
| Betriebssysteme: | Windows 8.1 Windows 10 |
| Vorausgesetzte Softwarekomponenten: | Microsoft .NET 4.8 Framework Windows Installer 4.5 MSQL Native Client 11 |
Wenn die vorausgesetzten Softwarekomponenten auf dem Client nicht existieren, werden Sie im Rahmen der Installation automatisch installiert.
| Hardware: | Prozessor/CPU: mind. 2 GHz Dual Core Arbeitsspeicher: mind. 4 GB RAM Festplattenplatz: mind. 1,5 GB (Datenvolumen der Standard Datenbank nach der Installation ca. 200 MB) |
| Betriebssysteme: | Windows Server 2012 / 2016 / 2019 |
| Vorausgesetzte Softwarekomponenten: | SQL Server 2012 oder höher |
Wenn ein bereits bestehender SQL Server genutzt wird, muss dieser im Authentifizierungsmodus “mixed mode” ausgeführt werden, also eine SQL integrierte Benutzer:innenanmeldung zulassen.
Ist der BAYOOSOFT Risk Manager validiert?
Der BAYOOSOFT Risk Manager ist gemäß ISO 13485 validiert worden. Basierend auf GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung wurde die marktführende Softwarelösung als Software der Kategorie 4 validiert und hat dabei alle Aspekte von Anforderungen über Konfigurationsspezifikationen bis hin zum Akzeptanztest erfolgreich durchlaufen. Um Ihnen den Validierungsprozess zu erleichtern bieten wir Ihnen ein Pre-Validation Packages mit allen notwendigen Dokumenten.
Können vom BAYOOSOFT Risk Manager generierte Reports bei der FDA eingereicht werden?
Die mit dem BAYOOSOFT Risk Manager erstellen Dokumente können bei benannten Stellen in Europa als auch bei der FDA nach FDA 21 CFR Part 11 eingereicht werden. Über die spezifischen System-Einstellungen in der Anwendung mit den 3 Kriterien „Passwort-Regeln anwenden“, „Audit-Trail verwenden“ und „Digitale Signatur verwenden“ ist die Softwarelösung den Anforderungen der Guideline konform.
Was ist die Wissensdatenbank und welche Vorteile bietet sie?
Durch die integrierte Wissensdatenbank können Synergien genutzt und einem Verlust von Wissen bei Mitarbeiter:innenfluktuation reduziert werden. Durch kontinuierlichen Aufbau einer Wissensplattform wird ein effizientes und projektübergreifendes Arbeiten ermöglicht. Der BAYOOSOFT Risk Manager erkennt bei Erstellung neuer Elemente, ob diese bereits in gleichen oder anderen Projekten oder der Wissensdatenbank existieren und schlägt diese automatisch vor. So werden redundante Daten vermieden und es kann ein projektübergreifender Wissenstransfer erfolgen. Weiterhin stehen CSV Importe zur Verfügung.
Die Bearbeitung der Wissensdatenbank erfolgt im Vorlagenmanagement und für die Bedienung muss den Anwender:innen das Recht „Vorlagen definieren“ bzw. die Rolle „Template Manager“ zugeordnet werden.
Vorschlagslisten können Sie unterstützen, indem häufig wiederkehrende Elemente für die Erstellung einer neuen Risikoanalyse bereitgestellt werden. Sie können mit dazu beitragen, Firmenwissen möglichst effizient zu nutzen. Zum Einsatz kommen Gruppen als Vorschlagslisten für neue Elemente im Programmteil Analyse.
Gruppen werden in Abhängigkeit der Produktart verwaltet. Deshalb müssen Sie zunächst immer die gewünschte Produktart in den entsprechenden Listenfeldern auswählen.
Gibt es ein inhaltliches Rechtemanagement im System?
Der BAYOOSOFT Risk Manager verfügt über ein feingranulares Benutzer:innen- und Rollenmanagement, welches den Anforderungen der MDR 2017/745 gerecht wird und ein inhaltliches Rechtemanagement implementiert. In Abhängigkeit der Rolle können Benutzer:innen bestimmte Rechte vergeben werden. Als Teammitglied einzelner Projektversionen werden die Rechte von dieser globalen Konfiguration übernommen, können jedoch in jeder Projektversion individuell angepasst werden. Die Standardrollen sind:
Die Verwaltung der Rollen und Rechte erfolgt im Administrationsbereich/Benutzer:innenverwaltung bzw. Rollenverwaltung und kann bei Bedarf für einzelne Projekte noch einmal spezifiziert werden.
Was bedeutet "Rechte erben" in einem Projekt?
Wenn Sie das Häkchen bei “Rechte erben” gesetzt haben, werden automatisch die Rechte vergeben, die im Administrationsbereich unter Benutzerverwaltung angegeben sind. Möchten Sie einem Benutzer Rechte erteilen, die von den im Administrationsbereich eingetragenen abweichen, entfernen Sie das Häkchen auf der Seite Projektteam und klicken Sie auf den Benutzer. Die zur Verfügung stehenden Rechte werden unter diesem angezeigt und können entsprechend für das geöffnete Projekte geändert werden.
Nach der ersten Installation der Software werde ich nach Benutzernamen und Passwort gefragt. Wie kann ich mich am System anmelden?
Die mit Hilfe des BAYOOSOFT Risk Manager erstellten Risikoanalysen können sensible Firmendaten enthalten. Daher ist der Zugriff auf das System durch eine Benutzer:innenanmeldung geschützt. Um die Software testen zu können werden folgende Demobenutzer:innen mit der Installation ausgeliefert:
Demobenutzer:in – Projektleitung:
Benutzer:innenname: sieber
Passwort: peter
Demobenutzer:in – Administration:
Benutzer:innenname: admin
Passwort: admin
Welche Import-/Export Möglichkeiten bietet das System?
Alle Projektversionen des BAYOOSOFT Risk Manager können zum Austausch ins QRM4e Format exportiert und importiert werden. Ergänzend stehen zahlreiche Importfunktionen via CSV oder Excel zur Verfügung, z.B. Anforderungsvorlagen.
Wie aktiviere ich unsere Voll-Lizenz?
Haben Sie eine Volllizenz des BAYOOSOFT Risk Manager erworben, können Sie hiermit entweder eine neue Installation vornehmen oder Ihre bestehende Testversion aktualisieren. Bei einer Neuinstallation wird bei Öffnen des Systems direkt das Registrierungsformular geöffnet. Bei Testversionen können Sie dies durch Anklicken des BAYOOSOFT Risk Manager Logos links oben und Anklicken von „Registrieren“ erreichen.
Im Registrierungsformular können Sie im Bereich „Vollversion“ Ihren Lizenzschlüssel eintragen. Klicken Sie anschließend auf Vollversion aktivieren. Nach erfolgter Aktivierung finden Sie unter „Lizenzdetails“ die Lizenzinformationen für Ihr Unternehmen.
Svenja Winkler
COO/Director Management Solutions [email protected]
Franziska Weiß
Head of Sales [email protected]
